GB9706-2020检测用风险管理报告模版.doc（53页）
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GB9706-2020检测用风险管理报告模版
本《风险管理报告》是基于我司XXX产品风险分析、评价、控制和监视活动的输出文档，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受的水平。其编制依据如下：
＞产品相关标准
♦YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用；
♦GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；
♦YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
♦GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准
♦产品技术要求及其它
＞产品的有关资料
♦产品使用说明书
♦专业文献中的文章和其它信息
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340.15KB
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检测案例
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2022-11-19
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医疗器械
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