医疗器械临床试验前动物试验研究要点.doc（14页）
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医疗器械临床试验前动物试验研究要点.doc（14页）
目的：医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一，医疗器械临床试验前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械，特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。本综述为规范开展医疗器械临床前动物试验研究提供参考。
方法：本文在归纳国内外医疗器械临床试验前动物试验研究领域的法规、标准的基础上，参考了《药物非临床研究质量管理规范》的框架对医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点进行了归纳整理。结果：本文从人员、设施、仪器设备和实验材料、试验系统、标准操作规程、研究工作的实施、总结报告以及质量保证和资料档案等几个方面，归纳总结了医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点。
结论：本文为医疗器械临床前动物试验研究提供更全面的理解，为开展动物试验研究提供参考。
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科研开发
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2020-09-03
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医疗器械
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