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• 医疗器械的设计开发与技术文件清单、实例
• 医疗器械法规文件汇编2020年8月（2533页）
• FDA-Software-Validation软件验证指南（44页）
• 医疗器械产品开发阶段划分及各部门主要任务.doc
• 医疗器械注册人开展风险评估及处置流程培训PPT（31页）
• 长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案.doc（11页）
• 医疗器械包装试验及包装完整性标准（4页）
• 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式清单.doc（25页）
• 医疗器械CE认证所需技术文档（2页）
• FDA对DHF、DMR、DHR的要求

相关资料

• FDA医疗器械动物试验指南（En,24页）
• 医疗器械动物试验报告模版.doc（7页）
• 医疗器械临床试验前动物试验研究要点.doc（14页）
• 医疗器械动物试验研究的一般考量培训PPT（56页）
• 心血管类医疗器械的动物试验总则.doc（39页）
• 医疗器械动物实验研究设计培训PPT（19页）
• 医疗器械/医用材料动物实验研究（5页）
• CMDE医疗器械动物实验研究设计考虑培训PPT（19页）
• 美国FDA于2019年新发布的动物源性医疗器械注册指导原则
• FDA旨在评价医疗器械的动物研究的一般考虑指南（En,24页）

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