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更新日期:2024-03-28

指示细胞培养法(DNA染色法)检查支原体标准操作规程模板.doc(5页)

指示细胞培养法(DNA染色法)检查支原体标准操作规程模板.doc(5页) 药典支原体检测,DNA染色法 1目的: 1.1规范指示细胞培养法(DNA染色法)检查供试品支原体的操作过程。 2范围: 2.1适用于供试品的支原体检查。  

更新日期:2024-03-28

T/CAMDI 009.10-2024 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分:污染限量标准(7页)

T/CAMDI 009.10-2024 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分:污染限量标准(7页) 本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI009系列标准试验的污染限量要求。 本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商,也适用于无菌医疗器械制造商。  

更新日期:2024-03-27

医疗器械安全和性能基本原则清单实例模板.doc(12页)

医疗器械安全和性能基本原则清单实例模板.doc(12页) 内容已填,可直接参考借鉴使用。  

更新日期:2024-03-26

医疗器械临床前动物实验设计及实施培训课件.ppt(53页)

医疗器械临床前动物实验设计及实施培训课件.ppt(53页) 目录 1.医疗器械动物实验相关背景 2.医疗器械动物实验方案设计 3.医疗器械动物实验基本知识和操作  

更新日期:2024-03-26

纯化水系统性能确认方案模板(中英对照版,59页)

纯化水系统性能确认方案(59页) 目录 INDEX目录 1. Introduction介绍4 1.1 Purpose目的4 1.2 Scope范围4 1.3 Responsibility职责4 1.4 System Description 系统描述5 1.5 PQ execution three stages PQ执行的三个阶段...

更新日期:2024-03-25

动态显色法检测内毒素标准操作规程模板.doc(10页)

动态显色法检测内毒素标准操作规程模板.doc(10页) 1.目的:  规范动态显色法检测内毒素含量的操作,确保检测操作规范可靠。 2.范围: 适用于细菌内毒素检测。  

更新日期:2024-03-21

YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械标准(44页)

YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械标准(44页) 标准简介 采标情况:ISO 14708-5:2020,MOD 本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。 本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助,全人工心脏,双心室辅助装置,经皮辅助装置,儿科辅助装置等有源植入式...

更新日期:2024-03-20

医疗器械风险管理文档实例模板.doc(32页)

医疗器械风险管理文档,实例文件 目录 风险管理计划3 1、范围:5 2、职责与权限:5 3、风险可接受的准则5 3风险评价准则严重程度概率6 4、风险控制6 5、风险管理活动的验证要求7 6、风险管理活动评审的要求7 7、综合剩余风险分析7 8、风险管理报告8 风险分析记录3 1、概述9 ...

更新日期:2024-03-19

IEC60601-2-63-2012+Amd1-2017 医用电气设备 第2-63部分:牙科口腔外X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求(En,45页)

IEC60601-2-63-2012+Amd1-2017医用电气设备第2-63部分:牙科口腔外X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求 IEC60601-2-63-2012+Amd1-2017 Medical electrical equipment –Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and ...

更新日期:2024-03-18

YY/T 0331-2024 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法(16页)

YY/T 0331-2024 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法(16页) 标准简介 发布日期:2024-02-07 实施日期:2025-03-01 本文件规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布。 本文件不适用于全部以粘胶纤维为纱线的纱布...