色谱质谱技术与新药临床评价培训PPT（42页） 内容提要 一、色谱质谱技术 二、新药研发领域 新药分类:化学药物，中药传统组方、验方，新的复方制剂，生物大分子药物 新药研发:临床前、临床，药理、毒理，药代、毒代 三、几个示例
联影智融“神经外科手术导航定位系统”注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：神经外科手术导航定位系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：武汉联影智融医疗科技有限公司 产品结构及组成： 该产品由以下部分组成： 推车（含机械臂） 附件及工具 神经外科手术计划软件（uIGS CPS，发布版本 R001，选配） 远程协助软件（uRem...
锦江电子“一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管”注册技术审评报告（10页） 产品中文名称：一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管 产品管理类别：第三类 申请人名称：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 产品结构及组成：本产品由以下部分组成： 头端、管身、手柄、连接电缆（型号：FAC-2000） 产品适用范围： 该产品在医疗机构中使...
雅客智慧“口腔手术导航定位设备”注册技术审评报告（12页） 产品中文名称：口腔手术导航定位设备 产品管理类别：第三类 申请人名称：雅客智慧（北京）科技有限公司 产品结构及组成： 该产品由以下部分组成： 设备台车（含机械臂） 视觉台车 牙科种植手术定位器包 附件 产品适用范围： 该产品用于以下成人口腔手术过程中手术器械的导...
美敦力创新医械“血管外植入式心脏除颤电极导线”和“血管外植入式心脏除颤电极导线导入器”注册技术审评报告（17页） 产品中文名称： 血管外植入式心脏除颤电极导线 血管外植入式心脏除颤电极导线导入器 产品管理类别：第三类 申请人名称：美敦力公司 Medtronic, Inc. 产品结构及组成： 血管外植入式心脏除颤电...
ISO1328-1:2013/ GB/T 10095.1-2022圆柱齿轮 ISO齿面公差分级制 第1部分：齿面偏差的定义和允许值（48页） 标准简介 英文名称：Cylindrical gears—ISO system of flank tolerance classification—Part 1:Definitions and allowable ...
卓诚惠生“肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）”产品注册技术审评报告 产品中文名称：肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 产品结构及组成： 主要组分： 肺链嗜血卡他-扩增反应液（含 Tris-HCl、KCl、...
启灏医疗创新医械“可降解耳鼻止血绵”注册技术审评报告（9页） 产品中文名称：可降解耳鼻止血绵 产品管理类别：第三类 申请人名称：合肥启灏医疗科技有限公司 产品结构及组成：多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-c-c-己内酯）-氨酯共聚物组成，为一次性使用无菌产品，采用电子束辐照灭菌。 产品适用范围：用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与...
医疗器械过程焊接验证报告模板 1、验证目的 检查并确认电路板线材焊接的参数及焊接的工艺，以确保产品能在正确的生产工艺下生产。 2、验证范围 适用设备: 台式电烙铁，适用产品适用于xxxxxxxxx各电路板焊接或整 机装配 过程中线材配件等的焊接。
