可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点（15页） 本审评要点适用于可穿戴式心电记录设备产品的注册申报。该类产品结构特征上具有显著的"穿戴式"特点。 可穿戴式心电记录设备产品使用心电电极/心电传感器(下文简称为"心电电极")来采集人体心脏电生理信号，在计算终端进行信号的处理与显示，或者心电电极与心电处理器为一体化设计。
可穿戴式电子体温计产品技术审评要点（15页） 本审评要点旨在指导注册申请人对可穿戴式电子体温计产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
基因测序文库制备仪技术审评要点（13页） 本审评要点系对基因测序文库制备仪的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。
第二类医疗器械云计算平台注册技术审评要点（31页） 本审评要点系对使用云计算平台医疗器械产品的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。
动态心电记录仪技术审评要点（26页） 本要点旨在指导注册申请人进行准备、撰写动态心电记录仪的注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本要点是对动态心电记录仪的通用基本要求，注册申请人应依据设备的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本要点是供注册申请人和审...
医疗器械设计开发控制手册（第3版）263页（Design Controls For The Medical Device Industry） 本书不仅满足ISO13485：2016的设计控制要求，同时符合第三方合规性要求，并参考了相关的医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设计控制要求。鉴于这些多样性的要求，本书全面细致地阐述了医疗器械设计开发从产品策划、需求分析、设计开发、风险管理等...
Basic UDI-DI的基本要求培训教材.ppt（3页） Basic UDI-DI & UDI-DI attributes
欧盟IVDD协调标准清单 COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2020/439 of 24 March 2020 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Directive 98/79/E...
可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点（17页） 本审评要点旨在指导注册申请人对可穿戴式心电记录设备产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
关于我们 联系我们 营业执照 全国服务电话：400-818-0021 嘉峪检测版权所有 备案号：京ICP备14047019号-2 
京公网安备11010802046783号
