摘要：本文针对2025年版《中国药典》9621药包材通用要求指导原则的修订背景与核心内容展开论述，结合关联审评制度及国际标准协调需求，分析新版指导原则9621的修订思路及对行业的影响。新版指导原则9621首次引入“药品包装系统”概念，构建了涵盖保护性、相容性、安全性和功能性的四大适用性评价维度，还引入了对塑料、橡胶等药包材的自身稳定性评价要求，并强化全生命周期管理与风险管理理念。通过“1＋4＋58”标准体系，明确了药包材关键质量属性的确定依据与动态检验规则的优化路径。此次修订通过系统性升级，解决了旧版标准与现行监管要求的矛盾，推动药包材质量控制向科学、国际、全生命周期管理模式转型，为保障药品安全有效和行业高质量发展提供了标准化支撑。

药包材主要是指直接接触药品的包装材料和容器，是药品重要的组成部分，其自身的质量对药品质量有着十分重要的影响。随着医药行业的快速发展和大众对药品安全问题的日益关注，各国均对药包材提出了更高的要求，ISO组织和世界各大主流药典体系均收载了药包材相关内容［1-4］。《中国药典》作为我国药品标准的核心，在2015年版首次收载了9621药包材通用要求指导原则和9622药用玻璃材料和容器指导原则，是我国药典药包材标准领域的重要里程碑。

我国于2016年开始启动了原料药、药用辅料、药包材与制剂的关联审评审批［5］，并建立了原辅包信息登记平台［6］。随着近年来关联审评的深入推进，新《药品管理法》、《药品标准管理办法》、《＜药品生产质量管理规范＞药包材附录》等文件的颁布实施，风险管理、全生命周期管控和企业主体责任的不断强化，以及我国加入ICH后，标准制修订理念的进一步与国际接轨，原有国家药包材标准体系不能满足企业需求和监管要求的问题逐步显现。

在新的形势下，国家药典委员会启动了2025年版《中国药典》药包材标准的体系建设工作［7］，9621药包材通用要求指导原则（以下简称指导原则9621）的修订也是其中重要组成部分［8］，对适应关联审评制度下药包材的管理，规范质量标准制定，提升质量控制水平，保障药品安全有效和可持续发展都具有重要意义。

本文着重分析了新版指导原则的修订理念和内容，以期为行业实践提供参考。

1　修订背景及理念

截至2025年4月1日，在国家药品监督管理局药品审评中心网站可查询到药包材登记信息共计15219条，其中已激活7631条。如此巨大的药包材品种数量与现有的83个YBB品种标准已无法适应。基于此，2025年版《中国药典》对药包材标准体系进行了深度改革，从原有YBB的“一品一标准”模式转变为“1＋4＋58”的体系结构。其中“1”是指导原则9621，作为顶层设计的纲领性文件，明确了药包材的定义、分类、命名及核心质量属性，并提出全生命周期管理和风险管理的理念；“4”指玻璃、橡胶、塑料、金属四大材质专项指导原则，细化生产工艺、使用及质量控制要求；“58”指58种药包材检测方法，覆盖物理性能、化学性能、生物学试验等领域［9］。

作为2025年版《中国药典》药包材标准体系最顶层的标准，指导原则9621自2015年版收载后，2020年版未进行修订，但已不能与新的监管政策和管理理念相适应。本次修订的核心理念是以药品包装系统为切入点，聚焦与保障药品质量最密切相关的药包材部分，从全过程管理和风险控制角度出发，提出药包材质量控制的通用要求和总体要求，配合关联审评，落实企业主体责任。

2　概述

2025年版指导原则9621主要包括界定和定位、分类、命名、适用性评价、自身稳定性评价、全生命周期管理要求、质量控制原则、检验规则等几个方面。虽然从总体框架结构上与旧版指导原则基本相同，但在具体内容上改动较大。新旧版指导原则核心修订内容对比见表1。

3　具体解读

3.1　药品包装系统的引入

2025年版指导原则9621首次引入“药品包装系统”的概念，明确不同用途和形制的材料和容器／组件通过组装、焊接等方式形成药品包装系统，与《美国药典》（USP）相协调，与关联审评相关文件和《药品生产质量管理规范》药包材附录等相匹配。

药品包装系统概念的兴起是技术、监管和市场共同作用的结果，其核心在于将包装视为药品质量的有机组成部分，而非孤立的外围环节。通过系统化设计和管理，不仅可以显著提升药品的安全性和有效性，还能推动材料创新、工艺优化及产业链协同，为医药行业的可持续发展提供了重要支撑。

3.2　药包材的适用性评价

药包材的适用性评价是确保药品包装材料与药品之间适配性的系统性研究，其核心目标是验证药包材在保护药品质量、维持稳定性、保障安全性及满足临床需求等方面的综合能力。2025年版指导原则9621从保护性、相容性、安全性和功能性四个维度构建了药包材适用性评价框架。

3.2.1　保护性　

保护性是确保药包材在储存、运输和使用过程中为药品提供充分的物理、化学和生物保护。药包材的保护性评价应充分考虑其避光性能，如有色玻璃、遮光塑料材料的透光率；阻隔性能，如水蒸气透过量、氧气透过量；机械性能，如输液袋抗跌落、玻璃瓶耐内压力；以及包装系统密封性等因素。包装系统密封性是近年来得到世界各国认可的一种评价药品包装系统保护性的重要手段，国家药品监督管理局药品审评中心于2020年发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》［10］，国家药典委员会也于2024年就《无菌药品包装系统密封性指导原则》公开征求意见［11］，为包装系统密封性研究提供了技术支撑。

3.2.2　相容性　

药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础。与药物相容的药包材不应发生足以导致药物制剂或包装组件不可接受的相互作用。相互作用的情形包括：因吸附和吸收原料药而导致的含量下降，因相互作用导致制剂中出现药包材的浸出物，以及由药包材浸出物引起原料药降解而导致效价损失，因吸附、吸收或浸出物诱导的降解引起辅料浓度降低，沉淀，制剂ｐＨ变化，药物制剂或包装组件变色，包装组件脆性增大等。值得注意的是，有些相互作用，可在药包材的合格性研究中发现，但有些相互作用，则只有在稳定性研究中才能发现［12］。

对于药包材与药物的相容性研究，国家药品监督管理局药品审评中心陆续发布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》［13］、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》［14］、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》［15］，为药包材与药物的相容性研究提供了技术支撑。

3.2.3　安全性　

药包材的安全性是指药包材不应浸出对人体有害或风险水平不可接受的物质，避免患者在接受该药物治疗时暴露在上述物质中。药包材的安全性评价并不是一个简单的过程，需要进行综合研究。生物学评价是药包材安全性研究中的一项重要手段，国家药典委员会于2025年就《药包材生物学评价与试验选择指导原则》公开征求意见［16］，《中国药典》2025年版也收载了多项生物学试验方法标准。需要注意的是，“评价”不等于“试验”，还可以采用风险评估的理念，通过收集生物学风险分析的信息，利用已有数据完成生物学评价。除此之外，安全性评价还包括对相容性研究中的可提取物／浸出物的毒理学风险评估。

3.2.4　功能性　

药包材的功能性是指药包材按照设计发挥作用的能力，其能力通常不仅仅指简单盛装药品。药包材常设计有一些功能，用以改善患者的依从性，如含计数器的瓶盖；减少浪费，如双室输液瓶或输液袋；方便使用，如预灌封注射器；以及能够按照说明书的要求输出一定量制剂或以一定速度输出制剂，如吸入制剂定量阀门等。

药包材功能性相关检测项目和限度应与拟包装的药品、给药途径、药品运输贮存等要求相匹配。

3.3　自身稳定性评价

药包材的自身稳定性指从药包材生产日期到药品有效期内，药包材保持质量稳定的能力，药包材的自身稳定期限涵盖从药包材的生产日期到药品有效期末的全部时间跨度。塑料和橡胶类高分子材料药包材在环境条件下易发生老化，从而影响其物理特性和化学特性，进而可能影响到药包材对药品的保护性、使用过程中的功能性，以及对安全性带来潜在风险［17］。

对于药包材的自身稳定性研究，国家药典委员会于2018年就《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则》进行公示，中国医药包装协会也于2021年发布T/CNPPA3017-2021《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南》标准［18］，为药包材自身稳定性研究提供了技术支撑。

3.4　全生命周期管理与风险管理理念

2025年版指导原则9621首次提出了“全生命周期管理”的理念，涵盖了药包材生命周期内的各个阶段。如在药包材设计与研发阶段，需开展适用性评价；在生产、运输、贮存阶段，需符合《药品生产质量管理规范》药包材附录的要求；在使用阶段，需与相应《药品生产质量管理规范》相适应；在质量控制阶段，需根据全生命周期管理的要求，确定药包材的关键质量属性，拟定质量标准并进行质量控制。通过系统化的全生命周期管理，药包材方可确保药品质量、安全性和有效性。

2025年版指导原则9621同样首次提出了“风险管理”的理念，并将其融入“全生命周期管理”中。如在药包材与药物的相容性研究中，需充分评估剂型、给药途径以及药物制剂与药包材相互作用的可能性；在药包材安全性评价中，需对来源于材料本身的可提取物／浸出物、添加剂、材料降解产物等的风险进行充分识别，并据此开展生物学评价；在质量控制中，应根据药包材全生命周期风险管理的要求，通过必要的研究和评估，确定药包材的关键质量属性，拟定质量标准并进行质量控制，同时，还应基于风险管理的理念，对检验项目进行科学分类，合理选择质量水平、检验周期等质量控制参数，既满足质量控制要求，同时兼顾检验的经济性。

3.5　药包材质量控制

通过对药包材符合预期用途的适用性评价，根据全生命周期管理和风险管理的要求，通过必要的研究和评估，可以确定药包材的关键质量属性。如，在保护性研究中，通过相互配合组装实现包装系统密封的各组件，其形状尺寸及其相互间的配合性是影响药包材质量的关键属性，而采用热合焊接形式实现包装系统密封的药包材，其热合强度及材料自身的阻隔性能是其关键质量属性；在安全性研究中，由胶黏复合工艺引入的溶剂残留、由材料中引入的各类浸出物，经评估，均可能成为关键质量属性；在自身稳定性研究中，由于高分子材料降解可能会造成材料机械性能的变化，或产生的降解产物，同样可能属于关键质量属性。另外，在药包材生产过程中，因接触外部环境而带来的污染同样属于质量控制需关注的内容。

质量控制需关注的关键质量属性通常可分为三类，一是物理特性，通常包括材料自身的物理属性，如密度、玻璃线热膨胀系数；保护性相关特性，如密封性、阻隔性能；功能性相关特性，如穿刺力、预灌封注射器活塞滑动等。二是化学特性，材料的化学组分可能会影响药包材的安全性，还可能通过改变流变学特性或其他物理性质（例如弹性、耐溶剂性或透气性）而影响包装组件的相容性、保护性、功能性或稳定性，可通过鉴别，如红外光谱、灰分；溶出物试验，如易氧化物、紫外吸光度；残留物测定，如溶剂残留、单体残留等项目的考察进行控制。三是外源污染物，包括可见异物、不溶性微粒、微生物及由微生物引入的细菌内毒素等。

3.6　药包材检验规则

在YBB品种标准中，检验规则以附件的形式附在品种标准之后，不同检验项目的检验水平和接收质量限也以列表的形式体现在标准中。这在我国药包材规范化管理的早期，在指导药包材企业生产和质量控制、药包材的质量监督等方面发挥了重要作用，为行业技术人员、审评人员和监管人员提供了便捷，在行业内得到了广泛应用。但随着关联审评制度的深入推进，风险管理、全生命周期管理和企业主体责任的不断强化，以及我国加入ICH后标准制修订理念的进一步与国际接轨，强制规定的检验规则已与企业需求和监管要求不协调的问题逐渐凸显。基于此，新版指导原则规定应根据药包材全生命周期质量管理和风险管理理念，利用统计学工具或者参考相关标准，确定适宜的检验类型、检验规则等，使其能满足质量控制要求，并兼顾检验的实效性。

药包材的检验根据实施的阶段和目的不同可分为批检验、验证检验和对声称质量水平（ＤＱＬ）的评定检验。对于药包材生产企业和使用企业，应根据全生命周期质量管理的原则，在不同时期实施不同类型的检验。同时，应基于风险管理的理念，对检验项目进行科学分类，合理选择质量水平、鉴别力、检验周期等质量控制参数，满足质量控制要求，同时兼顾检验的经济性。如在药包材放行或接收时可考虑采用批检验，目的是控制因生产过程的波动而产生的随机性缺陷。由于随机性不合格有一定的发生概率，因此如果不能实现100％检验，则需要按照规定的质量水平和检验水平来进行抽样检验。实施分批检验时，通常应逐批进行检验，当连续多批次的产品通过检验，且满足法规或标准规定的可跳批检验的条件时，也可采取跳批检验的方式。

4　结论

2025年版指导原则9621通过系统性修订，实现了药包材质量标准体系的科学化与国际化升级。此次修订以“保证药品质量”为核心，引入“药品包装系统”理念，既符合中国法规对药包材的要求，同时与《美国药典》接轨。通过构建保护性、相容性、安全性和功能性四大维度的适用性评价框架，同时引入了对塑料、橡胶等药包材的自身稳定性评价要求，全面覆盖药包材与药品适配性的关键风险点，显著提升了评价体系的系统性与科学性。

新版指导原则首次将“全生命周期管理”与“风险管理”理念深度融合，贯穿于药包材的设计研发、生产、运输、贮存及使用全流程。通过明确关键质量属性的确定依据，并依托“1＋4＋58”标准化结构，为药包材质量控制提供了清晰的技术路径与方法支撑。此外，检验规则的动态优化进一步强化了风险导向的质控逻辑，兼顾质量保障与检验效率。

此次修订进一步与关联审评制度相适应、强化企业主体责任及加强ICH国际协调更通过标准化体系的完善推动了行业技术升级与监管效能的提升，为保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展奠定了坚实基础。

参考文献［１］　于晓慧，施燕平，高用华，等．ＩＳＯ相关药包材标准体系概况及对我国标准体系构建的启示［Ｊ］．医药导报，２０２３，４２（７）：１０２０．ＹＵＸＨ，ＳＨＩＹＰ，ＧＡＯＹＨ，ｅｔａｌ．ＯｖｅｒｖｉｅｗｏｆＩＳＯｓｔａｎｄａｒｄｓｙｓｔｅｍｆｏｒｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐａｃｋａｇｉｎｇｍａｔｅｒｉａｌｓａｎｄｉｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓｆｏｒｂｕｉｌｄｉｎｇＣｈｉｎａ′ｓｓｔａｎｄａｒｄｓｓｙｓｔｅｍ［Ｊ］．ＨｅｒａｌｄＭｅｄ，２０２３，４２（７）：１０２０．［

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［４］　陆维怡，杨美成，蔡荣，等．《日本药局方》药包材标准概况及对我国药包材标准建设的启示［Ｊ］．医药导报，２０２３，４２（７）：１０１５．ＬＵＷＹ，ＹＡＮＧＭＣ，ＣＡＩＲ，ｅｔａｌ．ＯｖｅｒｖｉｅｗｏｆｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐａｃｋａｇｉｎｇｍａｔｅｒｉａｌｓｉｎｔｈｅＪａｐａｎｅｓｅｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａａｎｄｉｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓｆｏｒｔｈｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎａ′ｓｓｔａｎｄａｒｄｓ［Ｊ］．ＨｅｒａｌｄＭｅｄ，２０２３，４２（７）：１０１５．

［５］　国家药品监督管理局．总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（２０１６年第１３４号）［ＥＢ／ＯＬ］．（２０１６-０８-１０）［２０２５-０４-０１］，ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｘｘｇｋ／ｇｇｔｇ／ｙｐｇｇｔｇ／ｙｐｑｔｇｇｔｇ／２０１６０８１０１１５７０１９４０．ｈｔｍｌ．ＮＭＰＡ，ＡｎｎｏｕｎｃｅｍｅｎｔｏｆｔｈｅＮＭＰＡｏｎＲｅｌｅｖａｎｔＭａｔｔｅｒｓＣｏｎｃｅｒｎｉｎｇｔｈｅＲｅｌｅｖａｎｔＲｅｖｉｅｗａｎｄＡｐｐｒｏｖａｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＰａｃｋａｇｉｎｇＭａｔｅｒｉａｌｓ，ＭｅｄｉｃｉｎａｌＥｘｃｉｐｉｅｎｔｓａｎｄＤｒｕｇｓ（Ｎｏ．１３４ｏｆ２０１６）［ＥＢ／ＯＬ］．（２０１６-０８-１０）［２０２５-０４-０１］，ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｘｘｇｋ／ｇｇｔｇ／ｙｐｇｇｔｇ／ｙｐｑｔｇｇｔｇ／２０１６０８１０１１５７０１９４０．ｈｔｍｌ．

［６］　国家药品监督管理局．药品注册管理办法［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２０-０１-２２） ［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｓａｍｒ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｚｗ／ｚｆｘｘｇｋ／ｆｄｚｄｇｋｎｒ／ｆｇｓ／ａｒｔ／２０２３／ａｒｔ＿３２７５ｃｂ２ａ９２９ｄ４ｃ３４ａｃ８ｃ０４２１ｂ２ａ９ｃ２５７．ｈｔｍｌ．ＮＭＰＡ，ＭｅａｓｕｒｅｓｆｏｒｔｈｅＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＤｒｕｇＲｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２０-０１-２２）［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｓａｍｒ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｚｗ／ｚｆｘｘｇｋ／ｆｄｚｄｇｋｎｒ／ｆｇｓ／ａｒｔ／２０２３／ａｒｔ＿３２７５ｃｂ２ａ９２９ｄ４ｃ３４ａｃ８ｃ０４２１ｂ２ａ９ｃ２５７．ｈｔｍｌ．

［７］　国家药典委员会．关于发布《中华人民共和国药典》（２０２５年版）编制大纲的通知［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２２-１２-１９）［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｈｐ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｉｎｄｅｘ．ｈｔｍｌ＃／ｎｅｗｓＤｅｔａｉｌ？ ｉｄ＝１７４９０ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ａｎｎｏｕｎｃｅｍｅｎｔｏｎｔｈｅｒｅｌｅａｓｅｏｆｔｈｅｏｕｔｌｉｎｅｏｆｔｈｅｅｌａｂｏｒａｔｉｏｎｏｆｔｈｅ２０２５ｅｄｉｔｉｏｎｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２２-１２-１９）［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｈｐ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｉｎｄｅｘ．ｈｔｍｌ＃／ｎｅｗｓＤｅｔａｉｌ？ ｉｄ＝１７４９０．

［８］　张军，宁保明，韦石凤，等．２０２５年版《中国药典》（四部）通用技术要求和指导原则增修订概况［Ｊ］．中国药品标准，２０２５，２６（１），３４．ＺＨＡＮＧＪ，ＮＩＮＧＢＭ，ＷＥＩＳＦ，ｅｔａｌ．ＯｖｅｒｖｉｅｗｏｆｔｈｅａｍｅｎｄｍｅｎｔｓａｎｄｒｅｖｉｓｉｏｎｓｔｏｔｈｅＧｅｎｅｒａｌＴｅｃｈｎｉｃａｌＲｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓａｄｏｐｔｅｄｂｙｔｈｅＶｏｌｕｍｅⅣｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２５Ｅｄｉｔｉｏｎ［Ｊ］．ＤｒｕｇＳｔａｎｄＣｈｉｎａ，２０２５，２６（１），３４．

［９］　陈蕾，俞辉，王彦，等．２０２５年版《中国药典》药包材标准体系概述［Ｊ］．中国药品标准，２０２５，２６（１），６７．ＣＨＥＮＬ，ＹＵＨ，ＷＡＮＧＹ，ｅｔａｌ．ＴｈｅｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｎｓｔａｎｄａｒｄｓｓｙｓｔｅｍｏｆｔｈｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐａｃｋａｇｉｎｇｍａｔｅｒｉａｌｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２５Ｅｄｉｔｉｏｎ［Ｊ］．ＤｒｕｇＳｔａｎｄＣｈｉｎａ，２０２５，２６（１），６７．

［１０］　国家药品监督管理局药品审评中心．化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２２-０９-０１）［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｍａｉｎ／ｎｅｗｓ／ｖｉｅｗＩｎｆｏＣｏｍｍｏｎ／８ａ４ｆ９ｆ１６８４４ｆｂｅｄ６１７ｆ８ｅ８ｅｄ５９４８５ｃ１ｄＣＤＥ，ＴｅｃｈｎｉｃａｌＧｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒＳｅａｌｉｎｇＲｅｓｅａｒｃｈｏｆＣｈｅｍｉｃａｌＩｎｊｅｃｔｉｏｎＰａｃｋａｇｉｎｇＳｙｓｔｅｍｓ（Ｔｒｉａｌ）［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２２-０９-０１）［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｍａｉｎ／ｎｅｗｓ／ｖｉｅｗＩｎｆｏＣｏｍｍｏｎ／８ａ４ｆ９ｆ１６８４４ｆｂｅｄ６１７ｆ８ｅ８ｅｄ５９４８５ｃ１ｄ．

［１１］　国家药典委员会．关于征求无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案意见的函［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２４-１２-１８）［２０２５-０４-０１］． ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ． ｃｈｐ． ｏｒｇ． ｃｎ／＃／ｎｅｗｓＤｅｔａｉｌ？ ｉｄ ＝１ｄ６ｂ２ｆ１２-４４ｆｂ-４ｄ８ｆ-ａ７３ｂ-０９ｄ２９５５６０ｂｃ６．ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，ＬｅｔｔｅｒｏｎＳｏｌｉｃｉｔｉｎｇＯｐｉｎｉｏｎｓｏｎｔｈｅＤｒａｆｔＧｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒＳｅａｌｉｎｇＲｅｓｅａｒｃｈｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＰａｃｋａｇｉｎｇＳｙｓｔｅｍｓ［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２２-１２-１９） ［２０２５-０４-０１］． ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ． ｃｈｐ． ｏｒｇ． ｃｎ／＃／ｎｅｗｓＤｅｔａｉｌ？ ｉｄ ＝１ｄ６ｂ２ｆ１２-４４ｆｂ-４ｄ８ｆ-ａ７３ｂ-０９ｄ２９５５６０ｂｃ６．

［１２］　ＦＤＡ．ＧｕｉｄａｎｃｅｆｏｒＩｎｄｕｓｔｒｙ．ＣｏｎｔａｉｎｅｒＣｌｏｓｕｒｅＳｙｓｔｅｍｓｆｏｒＰａｃｋａｇｉｎｇＨｕｍａｎＤｒｕｇｓａｎｄＢｉｏｌｏｇｉｃｓ，１９９９．

［１３］　国家药品监督管理局药品审评中心．化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）［ＥＢ／ＯＬ］．（２０１２-０９-０７） ［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｚｄｙｚ／ｄｏｍｅｓｔｉｃｉｎｆｏｐａｇｅ？ ｚｄｙｚＩｄＣＯＤＥ ＝ ｆｂｃ０１ｆａｃ９６ｆｄ７００１０ｂ５ｄ５００２ｆ５４４ｃｃ０１．ＣＤＥ，ＴｅｃｈｎｉｃａｌＧｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒＣｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙＳｔｕｄｙｏｆＣｈｅｍｉｃａｌＩｎｊｅｃｔｉｏｎｓａｎｄＰｌａｓｔｉｃＰａｃｋａｇｉｎｇＭａｔｅｒｉａｌｓ（Ｔｒｉａｌ）［ＥＢ／ＯＬ］．（２０１２-０９-０７） ［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｚｄｙｚ／ｄｏｍｅｓｔｉｃｉｎｆｏｐａｇｅ？ｚｄｙｚＩｄＣＯＤＥ＝ｆｂｃ０１ｆａｃ９６ｆｄ７００１０ｂ５ｄ５００２ｆ５４４ｃｃ０１．

［１４］　国家药品监督管理局药品审评中心．化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）［ＥＢ／ＯＬ］．（２０１５-０７-２８） ［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｚｄｙｚ／ｄｏｍｅｓｔｉｃｉｎｆｏｐａｇｅ？ ｚｄｙｚＩｄＣＯＤＥ ＝ ｅ８２１ｂ８２７１ｆｆ９ｆ２ｆ２０５ｅｄ４２５ｃ３６ｆ９ｂｄ０ｂ．ＣＤＥ．ＴｅｃｈｎｉｃａｌＧｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒＣｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙＳｔｕｄｙｏｆＣｈｅｍｉｃａｌＩｎｊｅｃｔｉｏｎｓａｎｄＭｅｄｉｃｉｎａｌＧｌａｓｓＰａｃｋａｇｉｎｇＣｏｎｔａｉｎｅｒｓ（Ｔｒｉａｌ）［ＥＢ／ＯＬ］．（２０１５-０７-２８）［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｚｄｙｚ／ｄｏｍｅｓｔｉｃｉｎｆｏｐａｇｅ？ｚｄｙｚＩｄＣＯＤＥ＝ｅ８２１ｂ８２７１ｆｆ９ｆ２ｆ２０５ｅｄ４２５ｃ３６ｆ９ｂｄ０ｂ．

［１５］　国家药品监督管理局药品审评中心．化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）［ＥＢ／ＯＬ］．（２０１８-０４-２６）［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｚｄｙｚ／ｄｏｍｅｓｔｉｃｉｎｆｏｐａｇｅ？ｚｄｙｚＩｄＣＯＤＥ＝ａ３８１３５ｄｆｅ７２５２４ａ１５ｄ３５７ｅ０６０ｆ２ｂ８２ｄ４．ＣＤＥ．ＴｅｃｈｎｉｃａｌＧｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒＣｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙＳｔｕｄｙｏｆＣｈｅｍｉｃａｌＤｒｕｇｓａｎｄＥｌａｓｔｏｍｅｒＳｅａｌｓ（Ｔｒｉａｌ）［ＥＢ／ＯＬ］．（２０１８-０４-２６）［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｚｄｙｚ／ｄｏｍｅｓｔｉｃｉｎｆｏｐａｇｅ？ｚｄｙｚＩｄＣＯＤＥ＝ａ３８１３５ｄｆｅ７２５２４ａ１５ｄ３５７ｅ０６０ｆ２ｂ８２ｄ４．

［１６］　国家药典委员会．关于征求药包材生物学评价与试验选择指导原则标准草案意见的函［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２５-０１-２１）［２０２５-０４-０１］． ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ． ｃｈｐ． ｏｒｇ． ｃｎ／＃／ｎｅｗｓＤｅｔａｉｌ？ ｉｄ ＝９ｄ６０１８８１-ｅｅ１５-４ｄ６５-ａ６３９-ｂａ１１ｃｅ６８１５ｅ６．ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ．ＬｅｔｔｅｒｏｎＳｏｌｉｃｉｔｉｎｇＯｐｉｎｉｏｎｓｏｎｔｈｅＤｒａｆｔＧｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＥｖａｌｕａｔｉｏｎａｎｄＥｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌＳｅｌｅｃｔｉｏｎｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＰａｃｋａｇｉｎｇＭａｔｅｒｉａｌｓ［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２５-０１-２１） ［２０２５-０４-０１］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｈｐ．ｏｒｇ．ｃｎ／＃／ｎｅｗｓＤｅｔａｉｌ？ｉｄ＝９ｄ６０１８８１-ｅｅ１５-４ｄ６５-ａ６３９-ｂａ１１ｃｅ６８１５ｅ６．

［１７］　李文丽，张静，刘莉莉，等．塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究技术要点解析［Ｊ］．医药导报，２０２４，４３（１１）：１７５０．ＬＩＷＬ，ＺＨＡＮＧＪ，ＬＩＵＬＬ，ｅｔａｌ．ＴｈｅＴｅｃｈｎｉｃａｌｐｏｉｎｔｓａｎａｌｙｓｉｓｏｆｓｅｌｆ-ｓｔａｂｉｌｉｔｙｓｔｕｄｙｏｎｐｌａｓｔｉｃａｎｄｒｕｂｂｅｒｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐａｃｋａｇｉｎｇ［Ｊ］．ＨｅｒａｌｄＭｅｄ，２０２４，４３（１１）：１７５０．

［１８］　Ｔ／ＣＮＰＰＡ３０１７-２０２１塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南［Ｓ］．２０２１．Ｔ／ＣＮＰＰＡ３０１７-２０２１ＧｕｉｄｅｌｉｎｅｆｏｒＳｅｌｆ-ＳｔａｂｉｌｉｔｙＳｔｕｄｙｏｎＰｌａｓｔｉｃａｎｄＲｕｂｂｅｒＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＰａｃｋａｇｉｎｇＭａｔｅｒｉａｌｓ［Ｓ］．