在医疗领域，医疗器械的灭菌效果直接关系到患者的生命安全。间隔将近19年，近日，一项更新的国际标准 ——ISO 11137-1:2025《医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求》终于正式发布，为医疗器械辐射灭菌过程的要求带来了重大变革。
ISO 11137-1 是什么标准？
ISO 11137-1 主要针对保健产品的灭菌要求，尤其是涉及辐射过程的产品。它就像是一本全面的 “操作指南”，从各个方面指导相关人员如何实现可靠、有效的灭菌过程。对于那些使用辐射消毒医疗器械的制造商以及医疗保健提供者来说，这个标准的重要性不言而喻。
1. 为啥这个标准如此关键？
大家想想，要是医疗器械上残留有活微生物，那给患者使用时多危险呀！ISO 11137-1 的存在，就是为了确保医疗器械是无菌的。它详细说明了在灭菌前怎么最大程度减少器械上微生物的数量，还给出了验证和控制灭菌过程的具体方法。有了它，制造商就能生产出更让患者放心使用的产品，也符合监管部门和临床的期望。
2. 遵循这个标准能带来啥好处？
a安全更有保障：
能确保医疗器械完全无菌，大大降低患者使用时感染的风险，给患者的健康多上一层 “保险”。
b符合法规要求：在全球范围内，医疗器械灭菌都有严格的法规要求。遵循这个标准，制造商就能轻松满足这些法规，产品走向世界都不怕。
c提高生产效率：标准里提供了详细的灭菌工艺验证和监控指南，能帮助企业优化生产流程，提高整体的生产效率和灭菌效果。
d助力技术创新：它把最新的灭菌技术都整合了进来，为医疗器械生产的创新提供了支持，推动行业不断向前发展。
3.这个标准适用于哪些医疗器械呢？
简单来说，它适用于那些需要通过辐射灭菌的医疗器械。要是医疗器械采用的是其他灭菌形式，那就得参考别的特定标准啦。
此次ISO 11137-1:2025 的最新标准带来了哪些关键变化？
1.新增参考标准
ASTM 52628 被纳入进来，专门用于剂量测定。同时，在校准定义里也引入了其他 ASTM 标准，让剂量测定和校准方面更科学、更规范。
2.适用范围扩大：
新标准移除了对 ISO 13485 的引用，这意味着它不再只局限于医疗器械行业，食品等非医疗材料变性等领域也能适用，应用场景一下子拓宽了好多。
3.能量限制门槛提高：
电子束的能量从 10MeV 提高到了 11MeV，X 射线从 5MeV 提高到 7.5MeV。这一改变可厉害啦，更多产品都能通过电子束或 X 射线进行灭菌处理了，以前因为穿透深度受限而无法处理的产品，现在也有办法解决了。
4.剂量释放方式更灵活：
以前批次释放必须依靠剂量测定，现在这个限制取消了，企业可以根据自身情况，选择使用参数或机器计量释放方式，操作起来更方便。
5.剂量审计更灵活：
剂量审计频率从原来的 “每 3 个月” 调整为 “每 4 个月一次，一年共 4 次”。这样制造商在安排审计时间上有了更大的操作空间，也减少了一些不必要的审查观察项。
6.支持更多低剂量方案:
通过引用 ISO 11137-2 和 ISO 13004 中的 VDmax 剂量，新标准支持除了传统 15kGy 和 25kGy 以外的低剂量方案。企业采用这些低剂量方案，既能提高产能效率，又能降低成本，可谓一举两得。
7.新增产品评估准则：
新标准专门增加了一个章节，给出了更明确的标准，用来判断新产品是否适合采用辐照灭菌工艺，给企业在新产品研发和选择灭菌工艺时提供了重要参考。
总的来看，ISO 11137-1:2025 的发布意义非凡。它不仅推动了辐射灭菌从单一医疗场景向多行业协同创新发展，还通过穿透技术升级和低剂量策略的普及，显著提升了医疗器械以及食品、生物材料等领域的灭菌效率。这对于全球供应链的安全性和可持续性发展有着极大的促进作用。对于相关企业而言，得赶紧行动起来，深入研究并应用这个新标准，把标准升级转化为自身的市场竞争优势，才能在激烈的市场竞争中抢占先机
