结合监管核查案例与行业实践，采购环节的问题主要集中在职责分工、供应商管理等方面。

职责分工与质量协议脱节，这是采购问题的根源，常见于双方未在质量协议中明确采购相关权责，或协议条款与实际操作 “两张皮”。主要表现在：

分工模糊：未明确 “哪些物料由注册人指定供应商（如核心组件、特殊原材料）、哪些由受托方自主采购”，导致部分物料采购主体混乱，如协议约定注册人负责核心芯片采购，实际由受托方自行采购。

监督条款缺失：质量协议未规定注册人对受托方采购过程的监督方式（如现场审核频次、采购文件抽查比例）、标准（如供应商资质审核标准、物料验收标准），导致注册人 委托后失控。

变更权责不清：未明确供应商变更（如替换原材料供应商、调整物料规格）的发起流程、审批权限（如是否需注册人书面批准），出现受托方擅自变更供应商却未告知注册人的情况。

供应商评价形式化：按协议需双方共同完成供应商审核，但实际仅由受托方单独开展，且评价记录不完整（如缺少供应商生产许可证、产品检验报告等关键资质文件）；部分高风险物料（如无菌辅料）的供应商未开展现场审核，仅依赖书面资料。

供应商变更无序化：受托方因成本、交期等原因变更供应商，未按协议报注册人审批，或审批记录缺失；变更后未对新供应商的物料进行小批量试产验证（如稳定性测试、兼容性测试），直接投入生产。

供应商档案碎片化：双方未建立统一的供应商管理档案，注册人无法追溯受托方采购物料的供应商资质、历史供货质量（如不良物料退换货记录），导致供应商质量波动时无法快速溯源。