美敦力宣布其Evolut系统TAVR产品获FDA批准扩大再介入TAVR适应症。此次获批使得医生能够在任何先前植入的失败TAVR瓣膜内部署全新的Evolut系列TAVR产品。在5月份CE批准Evolut Pro+、FX及FX+相同适应症。

高管评价

"再介入TAVR适应症是Evolut TAVR系统发展的重要里程碑，这不仅强化了我们为医生提供个性化解决方案的当前承诺，更奠定了TAVR技术未来的发展基础。相比现有其他方案，此次适应症范围的扩大结合RESTORE研究的启动，依托我们差异化的产品设计和无可比拟的临床证据，必将为全球心脏团队和患者提供更先进的治疗方案与更优质的护理选择。"

---Jorie Soskin 美敦力结构性心脏病业务副总裁兼总经理

再介入TAVR手术适用于所有人工生物瓣膜失效的患者，包括具有开胸手术高风险的重度主动脉瓣狭窄患者。除监管批准外，美敦力同步启动了RESTORE临床研究项目，旨在评估针对出现生物瓣膜衰败症状患者实施再次TAVR手术的临床结局。

美敦力计划招募225名参与者并进行长达五年的随访，以评估即时及长期临床结果。本研究将重点评估30天手术成功率、一年无全因死亡率及无卒中生存率，同时监测安全性、技术成功率和生活质量等多项指标。

Evolut FX+

Evolut FX+是在美敦力第四代TAVR---Evolut FX基础上升级，其最大亮点是解决冠状动脉通路问题。

在Evolut FX+推出之前，美敦力在Evolut FX三个显影标记，帮助医生在TAVR手术过程中确认连合对齐。

根据大量临床研究显示是否连合对齐，直接影响冠状动脉通路、瓣膜血流动力、人工瓣膜的耐久性等。

当然由于每位患者生理结构不同，连合对齐不一定能够保证完美避开冠脉口。因此美敦力根据临床需求设计出了Evolut FX+。Evolut FX+在保留Evolut FX三个显影标记基础上，提供一个更大的冠状动脉进入窗口。这个开口尺寸是之前Evolut系列的四倍。这样设计Evolut FX+为导管的可操作性提供了更大的空间，以便于接近不同患者解剖结构的冠状动脉。

同时新设计不会损害市场领先的瓣膜性能、卓越的血液动力学和临床医生对Evolut平台的径向强度的期望。