近日，江苏省药监局批准了南京赣力医药科技有限公司研发的“磷脂口腔溃疡凝胶”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：磷脂口腔溃疡凝胶

注册人名称：南京赣力医药科技有限公司

磷脂口腔溃疡凝胶主要组成成分：

由凝胶液体和塑料软管组成，凝胶液体由磷脂、甘油二油酸酯、无水乙醇、丙二醇、聚山梨酯80、甜橙油香精和菠萝味矫味剂组成，该产品以非无菌状态提供。

磷脂口腔溃疡凝胶适用范围/预期用途：

通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口，适用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

磷脂口腔溃疡凝胶产品储存条件及有效期：不适用

磷脂口腔溃疡凝胶同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：南京易亨制药有限公司口腔溃疡凝胶（苏械注准20232171114）。

磷脂口腔溃疡凝胶有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：在创面形成保护层物理遮蔽创口，缓解疼痛。

生物学评价：与口腔溃疡/创面接触，符合生物学评价要求。

灭菌工艺：以非无菌状态提供。

临床评价：与同品种口腔溃疡凝胶对比显示安全有效性一致。

体考情况：整改后通过核查，生产信息与注册资料一致（规格型号表述规范后实质未变）。

结论：符合医疗器械安全有效的基本要求。