AngioSafe宣布其血管内血运重建导管---Santreva-ATK获FDA批准上市。Santreva-ATK旨在使复杂的介入治疗更安全、更简单、更快速且更具可预测性，从而帮助医生安全、自信地治疗外周动脉疾病患者，特别是那些患有最严重闭塞性病变（如严重狭窄，包括 CTO）的患者。Santreva-ATK目前已经在欧洲上市，预计下月在美国上市。

专家评价

"通过 CTO 通常是手术中最困难和最危险的步骤之一，使用 Santreva-ATK，我们能够无需导丝引导即可通过，并在单一步骤中安全、高效地预备好患者的血管。这项创新具备完美的特性组合，有潜力简化一些最具挑战性的病例，并为患者扩大治疗选择。"

---Marco Manzi Policlinico Abano

"长期以来，治疗 CTO 需要安全、简单的操作方案来帮助介入医生专注于缓解缺血。Santreva-ATK 的特性和结果使得这一目标得以实现，同时降低了股腘动脉血管内介入治疗的复杂性。" 

---Subhash Banerjee  Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital

高管评价

"AngioSafe成立的愿景是让拥有各种经验水平的医生都能够安全、简单、可靠地为患有难以治疗的复杂病变的患者恢复血流。我们获FDA和CE批准，并完成首批真实世界患者手术以及结束隐匿运营状态，都表明我们的愿景正在成为现实。我们期待推进我们的使命，为患者、医生以及复杂介入治疗领域带来持久的影响，以Santreva-ATK作为我们产品管线中的首款产品为起点。"

---Sarvajna Dwivedi   AngioSafe 的联合创始人、总裁兼首席执行官 

下肢外周动脉疾病（PAD）是一种发病率非常高的疾病，仅我国每年新发人数就高达245万，其中包括174万女性患者和71万男性患者。目前治疗PAD主要手术方式就是血管成形术治疗，每年超过300万名患者接受血管成形术治疗。想要进行血管成形术，第一步就需通过导丝穿过病变区域。但是导丝想要穿过病变区域并不容易，尤其外周动脉慢性完全闭塞（CTO）病变。因此导丝穿过病变区失败率高达15-20%。

Santreva-ATK出现改变传统依靠导丝通过CTO病变历史，其通过同步结合专为斑块内通过设计的机制与特征，以及轴向斑块碎裂、侧向斑块压缩和通道形成，来为严重闭塞的动脉实现血运重建，从而应对传统导丝不足挑战。

临床研究也证实Santreva-ATK通过CTO病变高效且安全。根据AngioSafe公布临床数据显示（RESTOR-1）：在股腘动脉完全闭塞的受试者中（n=70），Santreva-ATK的总体成功率高达90%，并且未发生与器械相关的重大不良事件，例如限制血流的夹层、主要穿孔和远端血管栓塞。

Santreva-ATK

Santreva-ATK是一款多功能、大截面、手动控制的无导丝CTO通过解决方案，其可控切割力与优异操控性能可应对股腘动脉病变中的各种斑块形态，且不损伤血管壁。

Santreva-ATK主要有操作手柄、导管和工作头端组成。其工作头端采用AngioSafe独有设计，工作头端包含三个核心部件：

切割环（0.2mm厚）：通过穿刺并分离斑块来启动通道成形，即使在严重钙化病变中也能实现。

鱼雷形头端：能够无创伤地通过斑块，并将其侧向压缩至血管壁。

大截面镍钛合金定心系统：提供自导向的腔内位置控制，并能在侧向上进一步局部分离和压缩斑块，同时不损伤血管壁。沿顺行方向创建的通道足够大，可立即使用成像导管，并完成用于后续治疗的血管预备。

由于工作头端独特设计，使Santreva-ATK具备了斑块内切割、斑块压缩、通道建立功能。

侧向斑块内切割

不锈钢尖端和切割环可穿刺、移位并压缩中度至重度钙化的斑块。

斑块压缩

大截面的定心系统在血管内提供自导向的腔内位置控制。当定心系统通过 CTO 时，其翼状结构会进一步在侧向上局部分离并压缩斑块，同时不损伤血管壁。

通道建立

即使100%闭塞，Santreva-ATK也可以在5mm血管中创建一个2.8mm的通道。