近日，江苏省药监局批准了朗信医疗科技（无锡）有限公司研发的“一次性支气管成像导管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性支气管成像导管

注册人名称：朗信医疗科技（无锡）有限公司

一次性支气管成像导管主要组成成分：一次性支气管成像导管由主机插头、连接线缆、操纵手柄、插入管、吸引管及注液阀组成。产品为经环氧乙烷灭菌的无菌产品。

一次性支气管成像导管适用范围/预期用途：与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（LG-EIP-100和LG-EIP-110）、内窥镜附件以及其他辅助设备配套使用以用于导气管、气管、支气管树内的内窥镜检查。

一次性支气管成像导管产品储存条件及有效期：不适用。

一次性支气管成像导管同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。2.同类产品：新光维医疗科技（苏州）股份有限公司，一次性使用电子支气管成像导管，苏械注准20212061722。

一次性支气管成像导管有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：申报产品前端内嵌两个LED光源用于照明，前端摄像头采集到图像并经信号线传输到图像处理器，经图像处理器对图像的处理，最终在显示屏上呈现图像。通过拨动操纵手柄上的角度调节拨杆，使得前端弯曲部转向弯曲，旋转角度锁紧旋钮实现弯曲角度的锁定与解锁，并在插入管中提供工作通道，实现器械操作、负压吸引和注液冲洗功能。

（二）材料：跟人体完整黏膜部位接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用电子支气管成像导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。