Argá Medtech宣布其新一代脉冲场消融系统---Coherent Sine-Burst Electroporation（CSE）已启动COHERENT-AF临床试验的首批患者入组。

COHERENT-AF是一项经FDA批准的试验性医疗器械豁免（IDE）关键研究，采用前瞻性、非随机设计，旨在评估CSE治疗阵发性和持续性房颤患者的安全性与有效性。将在美国和欧洲的多家中心招募360名患者。

PI评价

"CSE的灵活性填补了肺静脉隔离之外的治疗空白。其独创性的导丝驱动多构型消融导管可轻松实现线性与局灶性消融，在提升阵发性和持续性房颤治疗效率的同时，通过避免导管更换进一步增强了手术安全性。"

---Ante Anic  KBC Split Hospital

高管评价

"启动COHERENT-AF研究是Argá Medtech的重大里程碑，标志着我们为数百万心律失常常房颤患者提供新一代安全、快速、高效消融治疗的征程正式开启。"

---David Neale  Argá Medtech首席执行官

 在年中Argá Medtech公布CSE早期临床研究，显示CSE消融实现了肺静脉、后壁及CTI的持久隔离，并发症发生率低.

具体研究结果

术后6个月，92.6%（63/68例）患者无房性心律失常复发

94.7%阵发性房颤患者（无论是否使用抗心律失常药物）未复发房性心律失常

90%持续性房颤患者达到相同疗效标准

仅报告1例肾功能不全主要安全性事件

CSECSE是一款独特的PFA消融技术，其采用Argó Medtech独有的正弦波，而非传统PFA技术的方波。因此CSE也被Argó Medtech誉为下一代PFA技术。

CSE的能量波形

单极---同相位（0°）

 在创建局灶性病变时增强病变深度

双极---180° 相位差

 在创建环状和线性病变时填补电极之间的间隙

组合能量传输 — 0180° 相位调节

 在创建环状和线性病变时，既能填补电极间隙，其深度增强效果又优于单纯双极模式

传统PFA技术的方波

根据Argó Medtech介绍CSE采用正弦波具有很多优势，例如

正弦波可滴定双极-单极比率，用于病变深度、病变填充和肌肉兴奋控制

正弦波发生器采用变压器电路，提供无与伦比的患者电气隔离

CSE除了在PFA能量上进行创新外，在消融导管上也进行革新。CSE的消融导管是一根多用途的消融导管。CSE的消融导管可以成形为产生环形、线性和局灶性消融损伤。

由于CSE的消融导管多用途特性，简化了手术过程，减少术中消融导管更换，降低了在移除一根导管和重新插入另一根导管时引入气泡的风险，并降低了成本。