FDA对麦朗（Medline）销售的医疗包安全性问题发布警告，原因是麦朗医疗包含有美敦力DLP左心引流管。

涉及产品

麦朗医疗包，其包含两种及以上常用医疗器械的组合包装，适用于医疗场景中的联合使用。医疗包中的美敦力DLP左心引流管适用于体外循环手术中左心引流，使用时间不超过六小时。

警告原因

麦朗正在召回特定批次含美敦力DLP左心引流管的医疗包。美敦力因其部分批次的插管产品可能存在导管形状保持功能失效问题而发起召回。截至2025年7月28日，美敦力已收到41起导管弯曲时形状保持能力失效的投诉，其中3起导致穿孔伤害事件，其余投诉仅报告手术时间延长或延误未造成患者后果。

使用前发现该问题的潜在危害是需更换插管导致手术延误。若临床医生未在使用前发现问题，潜在危害包括组织擦伤和穿孔（重大或严重）。美敦力未收到导致患者死亡的投诉，但关键心脏组织穿孔若出现并发症、未被察觉或未治疗，可能导致死亡风险。

截至7月28日，美敦力报告共3起严重伤害事件，无死亡病例。

麦朗初步解决措施

立即停用受影响产品，清查库存中相关批号产品并予以隔离

立即核查库存中召回门户所列受影响型号及批号的产品，隔离所有受影响产品。

销毁受影响产品。