近日，江苏省药监局批准了江苏苏云医疗器材有限公司研发的“振动康复训练器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：振动康复训练器

注册人名称：江苏苏云医疗器材有限公司

振动康复训练器主要组成成分：产品由振动康复训练器主体部分、触摸屏、固定架、控制绳和振动康复训练器软件（规格型号：SY-SVG01，发布版本:1）组成。

振动康复训练器适用范围/预期用途：用于改善运动功能障碍患者的肌肉骨骼功能、平衡性和协调性。

振动康复训练器产品储存条件及有效期：不适用。

振动康复训练器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司生产的振动训练仪（豫械注准20192190499）

振动康复训练器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：振动康复训练器以周期机械振动方式，调节不同的频率、时间、姿势，通过肌肉的牵张反射训练人的各个部位肌肉力量、肌肉功能和平衡协调性等，达到肌肉或关节康复的目的。

（二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436-2009 《康复训练器械 安全通用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求

（五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的振动训练仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。