近日，江苏省药监局批准了苏州磅客策医疗科技有限公司研发的“一次性使用无菌皮肤组织穿孔器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用无菌皮肤组织穿孔器

注册人名称：苏州磅客策医疗科技有限公司

一次性使用无菌皮肤组织穿孔器主要组成成分：一次性使用无菌皮肤组织穿孔器由鞘管、打孔针和保护套组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

一次性使用无菌皮肤组织穿孔器适用范围/预期用途：用于植发手术中组织打孔，建立通路。

一次性使用无菌皮肤组织穿孔器产品储存条件及有效期：不适用。

一次性使用无菌皮肤组织穿孔器同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：发云康（广州）技术有限公司，皮肤组织穿孔器（粤穗械备20240465）。申报产品为《第一类医疗器械产品目录》中灭菌后升为二类的产品。

一次性使用无菌皮肤组织穿孔器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品通过向皮肤施加压力，利用物理穿刺的原理，实现组织穿孔的功能，以建立通路。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》（一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品），属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与一类备案产品皮肤组织穿孔器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。