近日，江苏省药监局批准了镁格生物科技（江苏）有限公司研发的“一次性使用无菌球囊子宫支架套装”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用无菌球囊子宫支架套装

注册人名称：镁格生物科技（江苏）有限公司

一次性使用无菌球囊子宫支架套装主要组成成分：一次性使用无菌球囊子宫支架套装由带球囊的硅橡胶支架和附件推注器（仅用于充盈球囊）组成。其中带球囊的硅橡胶支架由球囊、导管和充盈接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

一次性使用无菌球囊子宫支架套装适用范围/预期用途：适用于子宫内外科手术之后的宫内置放，减少子宫出血。

一次性使用无菌球囊子宫支架套装产品储存条件及有效期：不适用

一次性使用无菌球囊子宫支架套装同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册； 2、同类产品：柏事美医疗科技（江苏）有限公司，一次性使用无菌球囊子宫支架套装，苏械注准20242180081。

一次性使用无菌球囊子宫支架套装有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：在产妇子宫内放置一次性使用无菌球囊子宫支架，将无菌用水通过注液管推注到产妇的子宫中，能够使球囊迅速膨胀并与子宫壁紧紧的贴合在一起，当球囊内的压力大于子宫出血的压力时，球囊就会促使子宫壁的血管闭塞，从而达到止血的目的。

 （二）生物学评价：跟人体子宫黏膜接触，符合生物学评价的要求。

 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌球囊子宫支架套装进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。