近日，江苏省药监局批准了南京华倍康医疗设备有限公司研发的“温热电灸综合治疗仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：温热电灸综合治疗仪

注册人名称：南京华倍康医疗设备有限公司

温热电灸综合治疗仪主要组成成分：温热电灸综合治疗仪由主机、输出线、电极板、电极夹、艾灸盒、隔热垫组成。

温热电灸综合治疗仪适用范围/预期用途：用于配合针灸、艾灸治疗。

温热电灸综合治疗仪产品储存条件及有效期:不适用.

温热电灸综合治疗仪同类产品及该产品既往注册情况:

1.该产品为拟上市注册。 2.苏州好博医疗器械股份有限公司生产的温热电灸综合治疗仪（注册证编号：苏械注准20172201553） 湖南慈辉医疗科技有限公司生产的温热电灸综合治疗仪（注册证编号：湘械注准20202200052）。

温热电灸综合治疗仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：艾灸工作原理：以传统艾灸所用艾绒为基础，采用电子加热盘替代艾绒燃烧方式，避免燃烧产生的冒烟、污染及操作不便等问题。通过加热盘发热使艾绒有效成分发挥作用，可同时对多个穴位进行无烟施灸，配备具有隔热、防交叉感染功能的专用隔热垫保障治疗安全； 电刺激工作原理：无创针灸功能：通过负压系统将电极板固定于治疗部位，输出低频脉冲电流，配合针灸实现电刺激治疗；温热电针功能：温热电针通过电极夹输出低频脉冲电流，且电极夹内置温控发热元件，在输出电流的同时产生可控热量，配合针灸完成温针治疗，实现电刺激与温热作用的协同。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021和YY 0780-2018标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械温热电灸综合治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。