近日，江苏省药监局批准了苏州凯迪泰医学科技有限公司研发的“自动调节正压通气治疗机”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：自动调节正压通气治疗机

注册人名称：苏州凯迪泰医学科技有限公司

自动调节正压通气治疗机主要组成成分：由主机（含过滤绵）、湿化器水罐、电源适配器（含电源线）组成。

自动调节正压通气治疗机适用范围/预期用途：适用于临床治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），患者体重须在30公斤以上。适用于家庭和医院环境。本产品不可用于生命支持。湿化器适用于湿化治疗机输送的空气。湿化器适用于患者在家中单人使用以及在医院/医疗机构中重复使用。只能按照医嘱使用治疗机和湿化器。

自动调节正压通气治疗机产品储存条件及有效期：不适用

自动调节正压通气治疗机同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。 2、同类产品：苏州凯迪泰医学科技有限公司，持续正压呼吸治疗仪，苏械注准20202080937。 安徽双熙医疗设备有限公司，无创呼吸机，皖械注准20202080581。

自动调节正压通气治疗机有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：F2 Auto CPAP自动调节正压通气治疗机通过呼吸管路和面罩（患者接口）以无创的方式提供持续正压，该设备包括一台风机（电机/风机组件）、液晶显示屏和按键，这些通过先进电子技术由微处理器控制。风机通过患者面罩和呼吸管路向患者供应空气。 （二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022的相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。