近日，江苏省药监局批准了徐州佳宝电子科技有限公司研发的“医学影像处理系统”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：医学影像处理系统

注册人名称：徐州佳宝电子科技有限公司

医学影像处理系统主要组成成分：医学影像处理系统由架车和安装医学影像处理系统软件的计算机主机、打印机、显示器组成。软件名称：医学影像处理系统软件；软件型号规格：E72；软件发布版本：7.2。

医学影像处理系统适用范围/预期用途：分别适用于阴道镜、胃镜、超声诊断仪、X光机、CT、内窥镜视频信号和显微镜视频信号的影像的处理和病案管理。

医学影像处理系统产品储存条件及有效期：不适用

医学影像处理系统同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。 2、徐州国建电子设备科技有限公司生产的影像工作站（苏械注准20162060702）。

医学影像处理系统有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：医学影像处理系统的主机通过视频采集卡、视频信号线和具有数字信号输出的医学影像设备或摄像机连接，把医学影像设备或摄像机输出的数字信号传送到医学影像处理系统的主机实现与医学影像处理系统软件（软件型号规格：E72； 软件发布版本：7.2）实时显示。医务人员通过显示的实时图像识别病灶并采集病灶部位图像，通过该处理软件的动态处理、静态处理、病历管理和病例打印功能实现设备的预期用途。

（二）材料：该产品预期不与人体接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的影像工作站进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。