2025年版《中国药典》实施后，药品说明书中【执行标准】项内容改变的，需要重新备案吗？
执行2025年版《中国药典》的药品品种，如仅涉及药品说明书中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》要求自行调整说明书中【执行标准】项内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向当地药监局申请备案。
执行标准有变化是否需要按要求变更？
药品上市许可持有人、药品生产企业应对全品种（含常年未生产品种）、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触包装材料、药材、饮片等）进行系统梳理，逐一对照2025年版《中国药典》和2020年版《中国药典》标准的变化情况，重点关注相关通用技术要求等内容，并对变化涉及品种、类别进行清单化管理。对照变化清单，按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究、验证和评估，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。
【福建省药品监督管理局】
多剂量液体制剂与半固体制剂在浓度不变的条件下增加装量的申请，应当按照增加规格申报，还是按照增加包装规格申报？
根据《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，多剂量液体制剂与半固体制剂（包含但不限于口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等）在规格表述中应包含装量信息，规格表述中的“装量：活性成分含量”表述应体现实际装量而非仅体现浓度信息。对于多剂量液体制剂与半固体制剂，在浓度不变的条件下增加装量的申请应当按照增加规格申报而非按照增加包装规格申报，同时应关注规格的合理性。
变更化学药品（制剂、原料药）的包装材料和容器的材质和/或类型属于中等变更，如何确定新包材产品的有效期？
如变更前后产品稳定性变化趋势一致，研究数据可证明新包材阻隔性能等同或优于原包材的，新包材产品有效期可桥接原包材产品有效期。
变更有效期涉及不同包材多种规格，是否要对每种包材、规格都进行研究？
同品种制剂涉及不同包材，需要对每种包材进行研究；若仅提供了一种包材产品的数据，则表明仅延长该种包材产品的有效期，需在备案表中备案的内容（第20项）明确包材种类。同品种制剂涉及不同规格，可以每个规格均进行研究，也可以参考稳定性研究指导原则进行多规格的稳定性研究设计。
