用于支承患者或固定患者的ME设备部件的设计和制造，应不存在物理伤害和固定装置意外脱落引起的不可接受的风险。
用于支承患者或操作者的ME设备及附件的安全工作载荷，应是患者重量总和或操作者重量总和加上制造商预期使用的支承或悬挂于ME设备或ME设备部件上的附件质量总和。
1. 除非制造商另有说明，用于成年患者或操作者的支承和悬挂部件应设计成能承受最小135kg体重的患者和最小15kg重量的附件。
2. 若制造商规定了专门的应用（如用于儿科），可以调整安全工作载荷中的患者最大重量：
● 当患者重量最大允许值小于135kg时，其值应在ME设备上有明确标识且在随附文件中说明；
● 当患者重量最大允许值大于135kg时，其值应在随附文件中说明。
静态载荷试验旨在检验任何暂时性的弹性变形（试验时）和永久性的塑性变形（试验后）对基本安全或基本性能任何不良影响。
1.脚踏板测试：采用重量等于两倍135kg或两倍目标人体载荷，取两者中较大者，施加于脚踏板上0.1m2区域，持续1min。而不是表21中拉伸安全系数的值，因为它用来支承患者体重的时间很短。以是否发生大于5o的任何损坏或永久变形来判定符合性。
2.可能坐上去的支承或悬挂区域试验：施加说明书中定义的安全工作负荷部分的60%重量（或至少80kg的重物），放置于重心距支承/悬挂系统外部边缘60mm的位置上，至少持续1min。以是否发生大于5o的任何损坏或永久变形来判定符合性。
三、人体重量的动载荷关注点
动载荷试验被定义为体现人坐下或站起时的常规状态（适用于牙科手术的座椅、X射线床以及ME设备的其他相似类型）。
1. ME设备可能处于预期由患者造成动态载荷的任何操作模式和任何位置，如，当患者床处于CAT或磁体结构中时，由于患者的动态载荷可以忽略，动态测试不适用。
2. ME设备设计时宜考虑恰当的拉伸安全系数和疲劳计算结果，以承受重复的外力作用。拉伸安全系数显示了设备的可靠性而无需实测。
3. 施加随附文件中规定的安全工作载荷（人体重量模型的顶槽内加载适当重物），将人体重量模型从距座位区域正上方150mm高处落下。
