以下为北京药监局官方解答与医疗器械产品技术要求相关的几个常见问题。
【问】一个医疗器械产品注册证是否可以包含多个型号？产品技术要求、说明书等资料如何编写？
【答】一个注册证可以包含多个型号，但必须确定多个型号是否属于同一个注册单元。可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号）进行判断，主要考虑医疗器械工作原理、作用机理、性能指标、结构组成、适用范围、电气安全类型等方面的差异。如产品适用的指导原则有提及注册单元划分问题，则需参考指导原则的要求，对应产品技术要求、说明书等资料也需要明确产品型号的划分。
【问】血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么？
【答】（1）血管内导管峰值拉力的检验方法应符合YY 0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》。但不同产品因其分段结构不同，需要进行试验的试验段不同。为进一步明确所检验的管身及连接处是否符合标准要求，申请人应根据产品具体结构，在符合标准的基础上对检验方法进行细化，如明确各测试试验段的具体位置及最小外径。（2）血管内导引器械在标准YY 0450.1-2020《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》的基础上，参考以上要求。（3）用于血管内器械的输送系统组件建议参考以上要求。
【问】一次性使用无菌手术包类产品中的外购组件，是否需要在产品技术要求中制定性能指标？
【答】依据《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》（2024年第21号），一次性使用无菌手术包类产品中包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求及检验方法。
【问】二类医疗器械产品技术要求中引用强制性标准更新，应该申请注册变更还是可以和延续注册合并办理？
【答】根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十条：对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、产品技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的，可与延续注册合并办理，嘉峪检测网提醒如涉及强制性标准更新但产品技术要求中引用的强制性标准各项条款内容未发生实质性变化的，如仅标准版本号发生变化时，无需单独办理变更注册，可以与延续注册合并办理。若引用的强制性标准有实质变化，应申请变更注册。
【问】某公司拟注册的定量检测试剂盒技术要求中线性的检验方法依据的是相应行业标准，与《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》(2022年第32号)中“采用重复检测均值和预期值进行直线回归分析，建议采用加权最小二乘回归等分析方法，提供散点图、线性回归方程、线性相关系数（r）及线性偏差，判断结果是否满足可接受标准。”不一致，请问产品技术要求中线性指标检验方法的制定是否可以参考行标？
【答】该指导原则中是指线性区间建立的方法，不能和技术要求的检验方法混淆；技术要求性能指标的制定请参考相应行业标准。
【问】某产品在医疗器械注册质量管理体系核查时未通过检查，且该产品技术要求的性能指标不全，需要补检。重新申报注册时，先以产品技术要求草案进行申报并开展检测，后期发补时再提交补检报告，是否可以？
【答】医疗器械注册质量管理体系核查是属于医疗器械产品注册审评过程的中间环节，通过注册核查的手段对申请人提交的用于注册的检验用产品、临床试验产品进行真实性核查，对申报资料与申请人实际情况的一致性进行检查，对用于注册的检验用产品、临床试验产品是否符合生产质量管理规范的要求进行检查，用以支撑技术审评决策。故请申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交注册申请资料。
【问】某企业A在研产品，目前在设计开发输出阶段，拟进行委托生产，受托生产企业B生产的产品与企业A在研产品基本等同，原材料、包装材料等均采用受托生产企业B现有供应商，并由企业B直接采购。如经评估，受托生产企业B验证的典型产品可覆盖企业A产品，企业A产品在试生产时直接使用企业B现有工艺验证（清洗、包装、灭菌等）参数，生产完成后按产品技术要求检测合格后即认为工艺验证合格，是否可以？
【答】依据《医疗器械注册管理质量体系核查指南》（2022年第50号）“4.5.4（验证确认） 申请人应当基于风险评估结果来确定需要进行验证或者确认的工作范围和程度，并确保有关操作的关键要素能够得到有效控制。”注册人应该评估委托生产的产品与受托生产企业自行生产的产品间生产检验人员、加工及检测设备、原材料、有关工艺及加工参数、环境等任何变化的风险及差异对于产品工艺验证确认的影响。注册人日常生产活动中，针对于上述清洗、包装、灭菌等关键、特殊过程均应开展首次及周期性验证工作，以确保相关工艺的稳定性及产品质量安全可控。
