近日，江苏省药监局批准了江苏斯坦德利医疗科技有限公司研发的“便携式动态血压仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：便携式动态血压仪

注册人名称：江苏斯坦德利医疗科技有限公司

便携式动态血压仪主要组成成分：便携式动态血压仪由主机、嵌入式软件（发布版本：1）、袖带（选配）组成，袖带为外购有医疗器械备案凭证的产品。

便携式动态血压仪适用范围/预期用途：用于24小时内设定的不同时间段里多次或单次测量人体的收缩压、舒张压、脉率（不适用于3岁以下的小儿）。

便携式动态血压仪产品储存条件及有效期：不适用

便携式动态血压仪同类产品及该产品既往注册情况：1、该产品为拟上市注册。 2、同类产品：江苏斯坦德利医疗科技有限公司，便携式动态血压仪， 苏械注准20172072432。

便携式动态血压仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：动态血压测量仪用于自动间断性定时测量日常生活状态下的血压。产品可具有不同时段、不同测量间隔时间设置功能。到达预设的测量时间，动态血压测量仪应自动启动一次血压测量，测量完成后具有测量结果存储功能。经过一段时间，动态血压测量仪应完成多次测量，存储了多组血压数据。软件通过有线或无线方式导出主机中的血压数据，进行显示和分析。示波法又称为压力振荡法,其工作过程采用降压测量法：血压计使用气泵和袖带对上臂直接进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭—渐开—全开的变化过程。

（二）材料：产品袖带与人体表面皮肤短期接触，袖带为已获得医疗器械备案凭证产品，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY 9706.230-2023标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY 9706.230-2023标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。