HeartStitch公布其推广的卵圆孔缝合器---NobleStitch一项一大规模的长期临床研究结果。研究结果发布在《JACC: Advances》，显示出NobleStitch优异的安全性与有效性。

本项研究对703名患者进行长期随访（随访中位时间为4年）。其样本量比Gore和Amplatzer关键试验（REDUCE与RESPECT）的封堵组高出约40%。

具体研究结果

在长期随访中未出现复发性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA），且零器械相关并发症或房颤事件；

与传统封堵器5.7-6.6%的房颤发生率和器械相关不良事件相比，NobleStitch采用全缝合技术避免了永久性金属植入，显著降低了手术风险与长期并发症。

尽管11.7%的患者存在显著残余右向左分流，但均未出现术后卒中或TIA。

PI评价

"这项研究揭示了范式转变的洞察：预防复发性卒中并不总是需要实现PFO的完全解剖封堵。保护机制关键在于改变房间隔解剖结构和恢复生理性血流模式，而非完全消除残余分流。这与NobleStitch术后存在残余分流但多年随访无神经事件复发的发现相一致。我们的研究证实通过缝线调整间隔结构来减少动态性右向左分流，即可有效预防栓塞事件，无需追求完全封堵。这代表了一种更安全、更微创且能提供持久卒中防护的治疗方案。"

---Achille Gaspardone

专家评价

"残余分流状态下仍无神经事件发生，这颠覆了传统认知，印证了缝合封堵技术能避免传统金属器械相关的促血栓形成和血流动力学改变的独特优势。"

---Bryan W. Kluck

高管评价

"这项里程碑研究确立了NobleStitch™作为PFO相关卒中预防领域标杆疗法的地位，兼具临床效能与卓越安全性。这种微创无器械系统不仅保留心房解剖结构，为后续可能需要的介入治疗留出空间，更为现有封堵器技术提供了极具说服力的替代方案。"

---Anthony Nobles  Nobles Medical Technologies II首席执行官

NobleStitch

Noblestitch是一种通过缝合实现经皮封堵卵圆孔未闭（PFO）的系统。

Noblestitch由两个专用导管（NobleStitch S和NobleStitch P）组成，通过4-0聚丙烯缝线捕获并缝合继发隔与原发隔。每根NobleStitch输送导管远端均设有缝线携带臂，该臂在心脏内张开以固定继发隔与原发隔，同时通过内置针刺穿隔膜组织并捕获位于张开携带臂中的缝线。第三组件KwiKnot导管可沿继发隔与原发隔缝线推进，用于固定缝结并修剪多余缝线材料。

Noblestitch缝合过程

Noblestitch优势：

无金属植入物

无需抗血小板治疗或其他药物治疗

无移位及组织侵蚀风险

低血栓形成风险

不影响未来实施间隔介入手术

低心房颤动风险