近日，江苏省药监局批准了南京鼎世医疗器械有限公司研发的“超声药物透入治疗仪用电极”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：超声药物透入治疗仪用电极

注册人名称：南京鼎世医疗器械有限公司

超声药物透入治疗仪用电极主要组成成分：

由导电材料、防粘薄膜、背衬材料及药物载体（选配）组成。产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。（其中药物载体（选配）为棉片或艾绒片） 扣式：导电材料由导电凝胶层、导电膜、钮扣组成； 线式：导电材料由导电凝胶层、导电膜、导线组成； 贴式：导电材料由导电凝胶层、导电膜组成。 其中，导电凝胶层由丙烯酰胺、氯化钠、甘油、KOH 、丙烯酸、N,N’-亚甲基双丙烯酰胺制成。

超声药物透入治疗仪用电极适用范围/预期用途：

与南京鼎世医疗器械有限公司生产的超声药物透入治疗仪配套使用。适用于药物透入治疗，同时具有镇痛、改善局部血液循环、促进炎症消散、兴奋神经肌肉的物理治疗作用。

超声药物透入治疗仪用电极产品储存条件及有效期：不适用

超声药物透入治疗仪用电极同类产品及该产品既往注册情况：

1. 该产品为拟上市注册。 2. 江西晋瑞医疗器械有限公司生产的超声药物透入治疗仪用电极（注册证编号：赣械注准20232090158）

超声药物透入治疗仪用电极有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：电极片一端通过与超声药物透入治疗仪连接，一端与人体完好皮肤连接，超声药物透入治疗仪是指利用超声波为动力促使药物分子透过完整皮肤的一种物理促渗方法，超声波的机械效应，温热效益和空化效应能够使皮肤的角质层细胞通透性增加，从而使药物分子透入体内。

（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.210-2021的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的超声电导定向透药治疗仪专用电极进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。