Womed宣布其可降解薄膜---Womed Leaf获FDA批准上市，适用于接受宫腔镜手术治疗中重度宫腔粘连（又称阿舍曼综合征）的成年女性。Womed Leaf是美国首个获批用于该适应症的医疗器械。

专家评价

"阿舍曼综合征因宫腔内瘢痕组织导致美国数万女性无法怀孕。虽然可通过手术去除粘连，但子宫壁的再次贴近常导致复发。Womed Leaf能在愈合阶段有效预防这种情况。这是FDA批准的首个针对此类患者的阻隔器械，标志着她们实现最终期盼的治疗效果取得了重大改进。"

---Keith Isaacson  Audubon Fertility and Ochsner Health System

高管评价

"FDA对PMA申请的细致审查和检查，充分证明了我们团队完成了世界级的严谨工作，使Womed Leaf成为全球阿舍曼综合征治疗的新标准。我们期待在2026年初为美国女性提供该产品，助力她们抗击不孕症。"

---Gonzague Issenmann  Womed联合创始人兼首席执行官

宫腔粘连（intrauterine adhesion，IUA）是子宫内膜基底层因创伤（特别是终止妊娠所致的子宫创伤，如人工流产、产后胎盘残留清宫等）和（或）感染（如子宫内膜结核等）所致的宫腔内病变，可表现为月经量减少、闭经、不孕、痛经、反复流产等不同的临床症状。

其中女性一旦经历宫内膜基底层创伤，就有20%至45%概率发生IUA。如今IUA已经是导致女性不孕、反复流产重要原因。目前对于IUA主要治疗手段就是外科手术---粘连松解术。尽管粘连松解术能够精确分离黏连、手术成功率非常高，但是其术后很容易复发，患者需要经历多次手术，这对于患者来说是无法接受的。

而FDA批准的Womed Leaf能解决传统粘连松解术不足，帮助女性解决后顾之忧。Womed Leaf在多项临床研究中被证实能显著降低宫腔镜粘连分解术后宫内粘连的严重程度，且具有可接受的安全性。

Womed LeafWomed Leaf是第一个也是唯一一个用于预防IUA的可降解柔性薄膜。其植入物由聚乳酸和聚环氧乙烷混合物制成，植入物被装在一个输送系统内，通过输送系统植入到患者体内。植入物能够持续保护子宫一周，一周后将被降解并排除体外。

Womed Leaf在临床使用非常简单，像放置节育器一样容易。

插入在子宫相关手术结束时，医生将Womed Leaf像宫内节育器一样插入子宫颈并释放，整个时间不到1分钟

自动展开

当Womed Leaf与水接触时的自动膨胀，Womed Leaf就会自动展开并充满整个子宫腔

机械性屏障

Womed Leaf能够将上下子宫壁分开，并实现持续1周起到机械屏障的作用

自然排出

一周后，Womed Leaf会自然降解碎裂并排出体外，无需医生的干预

Womed Leaf临床研究Womed Leaf公布是一项多中心、随机、对照、双臂、双盲临床研究（PREG2），本项研究纳入160名中度或重度宫腔粘连的女性（AFS评分超过5）。试验组：手术结束时植入Womed Leaf，对照组：手术结束时未使用IUA屏障。并进行6周后，进行宫腔镜检查。研究结果（术后六周）

试验组的无粘连率明显高于对照组（41%对24%，p=0.0189）；

试验组的应答率明显高于对照组（51%对29%，p=0.0052）；

随访时试验组IUA严重程度的降低在治疗中也明显更高（平均AFS评分降低5.2±2.8对4.2±3.2；p=0.0153）；

安全性：未报告严重不良事件和9例非器械相关不良事件；

第二次检查时未报告聚合物残留或子宫内膜异常。