【问】原液冻融工艺的验证有哪些要求?

【答】原液的冻融过程可能对质量产生影响，例如过慢或过快的冻融速率会加剧浓差极化现象或产生细小冰晶，从而引发蛋白的聚集或降解，影响产品的纯度和活性(如聚体、降解物水平等)。故对于冻融过程，应当结合产品实际情况合理设计参数，可采用程序控温或梯度控温的方法进行控制，并综合考虑装载情况对产品冻融的影响，验证过程应当评价冻融产品包装温度情况，确认冻融产品每步骤均达到预定温度。应当在研究的基础上，明确定义冻融过程的工艺参数，并进行验证。通常工艺中的关键或重要操作参数可能包括:

来源:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《工艺验证检查指南》