近日，江苏省药监局批准了苏州磅客策医疗科技有限公司研发的“一次性使用无菌张紧器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用无菌张紧器

注册人名称：苏州磅客策医疗科技有限公司

一次性使用无菌张紧器主要组成成分：一次性使用无菌张紧器由张紧器组片（大）、张紧器组片（小）、弹簧、硅胶管组成，其中张紧器组片（大）包含大张紧器片、张紧针、大保护套，张紧器组片（小）包含小张紧器片、张紧针、小保护套。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

一次性使用无菌张紧器适用范围/预期用途：用于植发手术中暂时（小于24h）固定头皮，辅助使手术部位无松动。

一次性使用无菌张紧器产品储存条件及有效期：不适用。

一次性使用无菌张紧器同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：磅客策（上海）智能医疗科技有限公司，一次性使用毛囊提取套件（国械注准20253010817）中的张紧器组件。

一次性使用无菌张紧器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品通过张紧器组片固定头皮，借用弹簧弹力让头皮牵张，辅以硅胶管固定，用于植发手术中暂时固定头皮，辅助使手术部位无松动。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用毛囊提取套件中的张紧器组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。