近日，江苏省药监局批准了苏州众烁云辉科技有限公司研发的“一次性使用套管穿刺器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用套管穿刺器

注册人名称：苏州众烁云辉科技有限公司

一次性使用套管穿刺器主要组成成分：一次性使用套管穿刺器由穿刺针（穿刺针分为两种，一种穿刺针（可视）由穿刺针杆、摄像模组、电源线组成；另一种穿刺针由穿刺针杆组成）、穿刺套管（鞘帽、注气阀、阻气阀、套管座、套管）及气腹针和取物袋按不同数量组成多种规格，其中选配件包括气腹针（管芯、针管、握把和气阀组成）和取物袋（Q1、Q2、Q3由袋体、牵引绳组成，Q4、Q5、Q6、Q7由袋体、支撑圈、支撑杆组成）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用套管穿刺器适用范围/预期用途：为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。

一次性使用套管穿刺器产品储存条件及有效期：不适用。

一次性使用套管穿刺器同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。 2.鑫海合星科技（大连）有限公司一次性使用穿刺器，辽械注准20182020009。

一次性使用套管穿刺器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：将气腹机连接至气腹针，用气腹针在腹部适当位置进行穿刺，穿刺完成后打开气腹机，用适当的气压进行气腹。待气腹完成后，用手术刀开皮切适当大小的切口，将穿刺针插入穿刺套管，利用穿刺针先端的刃部对准切口，手柄握持向下用力穿刺至适当深度，保证穿刺套管的螺纹固定于腹部防止使用器械时被轻易拉出，根据术式需要进行对应数量的穿刺器穿刺和锚定。可视功能的穿刺器，穿刺针(可视)可与显示器配套，实时显示穿剌过程。将对应穿刺器套管内孔径的腹腔镜及手术器械插入穿刺器密封件进入腹部进行手术操作，此时单孔密封圈/褶皱密封圈唇口包覆器械功能管外径保证气密。器械拔出时一字密封帽/十字密封帽的瓣膜密合保证气密。如切除组织尺寸不过大，则可以用抓钳夹持取出至十字密封帽和褶皱密封圈间，打开旋钮取下套管上壳，取出组织后扣好套管上壳。选配件取物袋主要用于手术过程中收集人体组织标本/异物并取出体外用。

（二）材料：产品与人体接触部件的材质符合生物相容性评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用穿刺器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。规格型号等产品信息与注册资料一致。检验样品生产地址与最终核查结果通知单中的生产地址不一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。