近日，江苏省药监局批准了江苏瑞上医疗器械有限公司研发的“一次性使用带气囊内窥镜套管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用带气囊内窥镜套管

注册人名称：江苏瑞上医疗器械有限公司

一次性使用带气囊内窥镜套管主要组成成分：一次性使用带气囊内窥镜套管根据气囊固定方式不同分为A、B两种型号。A型由管体（含通气孔）、手柄（含内窥镜插入口、充气口、注水口）、气囊、鲁尔接头、二通阀组成；B型由管体（含通气孔）、手柄（含内窥镜插入口、充气口、注水口）、气囊、橡胶圈、鲁尔接头、二通阀组成。产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用带气囊内窥镜套管适用范围/预期用途：本产品应由专业的医务人员进行管理或操作，套在内窥镜外，用于临床检查或治疗时帮助内窥镜插入体腔，便于内窥镜操作。

一次性使用带气囊内窥镜套管产品储存条件及有效期：/

一次性使用带气囊内窥镜套管同类产品及该产品既往注册情况：1、该产品为拟上市注册 2、富士胶片株式会社 内镜用外套管 国械注进20152060994

一次性使用带气囊内窥镜套管有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：产品在体外预先套在软质内窥镜外，连同内窥镜一起经口或经肛门进入人体消化道内，通过向气囊充抽气，使内窥镜到达消化道更深处，便于内窥镜操作。

（二）生物学评价：跟人体黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械内镜用外套管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，型号规格在体考范围内。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。