近日，江苏省药监局批准了江苏佰润医疗科技有限公司研发的“一次性使用温度持续监测传感器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用温度持续监测传感器

注册人名称：江苏佰润医疗科技有限公司

一次性使用温度持续监测传感器主要组成成分：一次性使用温度持续监测传感器产品由温度探头（含线缆）、连接插头和护套组成。

一次性使用温度持续监测传感器适用范围/预期用途：与具有体温监测功能的多参数监护仪配套，用于采集和传递患者的体温信号。

一次性使用温度持续监测传感器产品储存条件及有效期：不适用。

一次性使用温度持续监测传感器同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。 2、合肥晶浦传感科技有限公司生产的医用温度传感器（皖械注准 20202070420）

一次性使用温度持续监测传感器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：产品测量部分的温度探头采用NTC热敏电阻作为温度测量，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变。NTC热敏电阻具有高精度，高可靠性，体积小，良好的耐热循环能力的特性。其测量范围宽和测量精度高的特点被广泛应用于手术中长时间趋势性的温度监测，因而被广泛应用于制作体温监护上的体温探头，申报产品采用的热敏电阻的规格为R25=2.252KΩ，可以与兼容YSI400系列的监护仪配套使用。

（二）材料：跟人体皮肤短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用温度传感器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。