近日，江苏省药监局批准了扬州星河生物科技有限公司研发的“一次性使用宫颈采样器套装”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用宫颈采样器套装

注册人名称：扬州星河生物科技有限公司

一次性使用宫颈采样器套装主要组成成分：一次性使用宫颈采样器由采样拭子和细胞保存液组成，细胞保存液组份如下：乙醇（无水）、冰醋酸、氯化钠、磷酸氢二钠、纯化水。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。

一次性使用宫颈采样器套装适用范围/预期用途：供临床用于宫颈脱落细胞采集和保存。

一次性使用宫颈采样器套装产品储存条件及有效期：不适用。

一次性使用宫颈采样器套装同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。 2、同类产品：潮州凯普生物化学有限公司，一次性使用宫颈细胞采集器，粤械注准20162220713。

一次性使用宫颈采样器套装有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：使用采样器采集宫颈脱落细胞，将采样器及样本放置于保存液中保存。

（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同类产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。