【问】宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件临床评价要求？

【答】宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件是指在医疗机构使用，对宫颈细胞数字病理图像进行全片分析，从而辅助执业细胞学病理医师进行宫颈细胞学检查的产品。该类产品的临床试验应以专家组病理医师显微镜阅片结果为临床参考标准，重点评价本软件辅助病理医师数字阅片与临床参考标准的一致性水平和病理医师独立数字阅片与临床参考标准的一致性水平，以及软件辅助判读和病理医师独立阅片的时间效率。

基于现有认知，病理医师独立数字阅片与专家组病理医师显微镜阅片的一致性水平较高，软件辅助病理医师数字阅片的临床价值在于缩短病理医师阅片时间从而提升阅片效率。因此，临床试验中，软件辅助病理医师数字阅片相较于病理医师独立数字阅片与临床参考标准的一致性水平一般应满足非劣效的要求，对于时间效率评价则应确认其优效性。