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羟基磷灰石(HA)原材料主文档登记分析

嘉峪检测网        2025-09-29 17:22

医疗器械主文档是一种技术资料形式,该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构,用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械主文档制度可以方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件,简化注册申报。同时,主文档资料登记的自愿原则和保密原则,可以很好的保护主文档所有者的知识产权。
 
羟基磷灰石是人体骨骼组织主要成分。植入体内后,钙和磷会游离出材料表面被身体组织吸收,并生长出新的组织,其生物活性较好。羟基磷灰石原材料有以下用途:可用于关节假体产品的表面涂层;用于骨填充或修复的填充材料;羟基磷灰石涂层外固定钉;羟基磷灰石的脸部注射填充。
 
医疗器械原材料(体外诊断试剂除外)的技术资料一般是指原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料,工艺研究等。硅橡胶可参考以下指标进行试验。
 
01理化性能
 
化学分析(明确羟基磷灰石中的钙和磷含量比例);微量元素(砷、镉、汞、铅等);结晶相含量等;HA的微观形貌;机械性能等。
 
02生物相容性
 
作为医疗器械的原材料,可根据终端产品按照GB/T 16886.1的要求进行相应的生物学试验。例如作为羟基磷灰石的脸部注射填充,在使用过程中与人体组织接触,接触时间为持久(大于30d)。则考虑细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性,慢性毒性,植入反应,遗传毒性和致癌性试验项目。
 
03灭菌验证
 
用羟基磷灰石制造的医疗器械及医疗器械部件可被灭菌。可使用的灭菌方法包括蒸汽、环氧乙烷以及射线灭菌。假如无菌提供给下游企业,可考虑研究包装材料作为无菌屏障是否能保证产品无菌及运输过程中保持产品无菌的性能。
 
04货架有效期和包装运输
 
登记产品可考虑按照医疗器械对原材料的要求进行有效期和包装运输验证,可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》、GBT 19633系列、YY/T 0681系列等依据进行相关试验。
 
截止到2025年9月29日,国家局已成功登记的HA原材料产品有54款,汇总如下:
 

序号

所有者名称

主文档登记事项名称

主文档登记号

登记/更新时间

21

麟科泰医疗技术(无锡)有限公司

等离子喷涂羟基磷灰石涂层OSPROVIT®    在Ti6Al4V基材上的医学应用主文档

M2021021-001

2023/2/22

78

点云生物(杭州)有限公司

医用羟基磷灰石原材料主文档

M2022046-000

2022/5/30

83

锐百顺涂层科技(苏州)有限公司

羟基磷灰石涂层

M2022051-001

2023/9/18

86

锐百顺涂层科技(苏州)有限公司

纯钛&羟基磷灰石双涂层

M2022054-000

2022/7/1

87

锐百顺涂层科技(苏州)有限公司

纯钛&羟基磷灰石双涂层

M2022054-000

2022/7/1

93

英国Invibio有限公司

羟基磷灰石增强型聚醚醚酮原材料主文档

M2022060-002

2024/3/15

149

苏州鼎安科技有限公司

等离子喷涂用羟基磷灰石粉末主文档

M2023009-001

2023/6/8

152

麟科泰医疗技术(无锡)有限公司

等离子喷涂羟基磷灰石涂层"OSPROVIT®"在SS316L基材上的医学应用主文档

M2023012-000

2023/2/17

212

苏州鼎安科技有限公司

医美用羟基磷灰石微球主文档

M2023072-005

2024/12/27

243

苏州鼎安科技有限公司

植入级树脂基复合材料用羟基磷灰石粉末主文档

M2023103-000

2023/9/18

340

苏州鼎安科技有限公司

外科植入物用羟基磷灰石粉末主文档

M2024010-003

2025/7/11

344

武汉亚洲生物材料有限公司

植入级羟基磷灰石材料主文档ABM-HA-03

M2024014-001

2024/2/4

345

武汉亚洲生物材料有限公司

植入级羟基磷灰石材料主文档ABM-HA-02

M2024015-001

2024/2/4

346

武汉亚洲生物材料有限公司

植入级羟基磷灰石材料主文档ABM-HA-04

M2024016-001

2024/3/15

347

武汉亚洲生物材料有限公司

植入级羟基磷灰石材料主文档ABM-HA-01

M2024017-001

2024/3/15

348

武汉亚洲生物材料有限公司

植入级羟基磷灰石材料主文档ABM-HA-05

M2024018-001

2024/3/15

350

武汉亚洲生物材料有限公司

植入级羟基磷灰石材料主文档ABM-HA-002

M2024020-000

2024/1/23

351

武汉亚洲生物材料有限公司

植入级羟基磷灰石材料主文档ABM-HA-003

M2024021-000

2024/1/23

352

武汉亚洲生物材料有限公司

植入级羟基磷灰石材料主文档ABM-HA-001

M2024022-000

2024/1/23

355

苏州鼎安科技有限公司

医美用羟基磷灰石微球(II型)主文档

M2024025-001

2024/5/11

356

苏州鼎安科技有限公司

外科植入物用羟基磷灰石亚微米粉末主文档

M2024026-000

2024/2/6

357

苏州鼎安科技有限公司

外科植入物用羟基磷灰石纳米粉末主文档

M2024027-000

2024/2/6

424

南通固科新材料科技有限公司

骨修复用羟基磷灰石

M2024094-000

2024/3/15

429

浙江埃普瑞纳米新材料股份有限公司

医美用羟基磷灰石微球主文档

M2024099-000

2024/4/11

430

南通固科新材料科技有限公司

美容注射用羟基磷灰石主文挡

M2024100-000

2024/4/11

431

浙江埃普瑞纳米新材料股份有限公司

等离子喷涂用羟基磷灰石主文档

M2024101-000

2024/4/11

435

深圳市迈捷生命科学有限公司

羟基磷灰石颗粒

M2024105-000

2024/4/11

459

深圳市迈捷生命科学有限公司

医美注射填充用羟基磷灰石颗粒主文档

M2024129-000

2024/5/11

464

浙江埃普瑞纳米新材料股份有限公司

医美用羟基磷灰石微球Ⅲ型主文档

M2024134-000

2024/5/11

470

浙江埃普瑞纳米新材料股份有限公司

医美用羟基磷灰石微球Ⅱ型主文档

M2024140-000

2024/5/11

522

南京君卓生物科技有限公司

等离子喷涂用羟基磷灰石原材料主文档

M2024192-000

2024/6/8

523

南京君卓生物科技有限公司

可注射填充用羟基磷灰石微球主文档

M2024193-000

2024/6/8

577

重庆德蕴生物医疗技术有限公司

植入用胶原-共-羟基磷灰石材料主文档

M2024247-000

2024/8/10

599

重庆德蕴生物医疗技术有限公司

植入用聚乳酸-共-羟基磷灰石材料主文档

M2024269-000

2024/8/10

696

杭州彗搏科技有限公司

医疗器械用羟基磷灰石微球

M2024366-000

2024/12/9

758

上海贝奥路生物材料有限公司

羟基磷灰石生物陶瓷主文档

M2025001-000

2025/1/17

762

上海贝奥路生物材料有限公司

医用级羟基磷灰石粉体原材料主文档

M2025005-000

2025/1/17

770

上海贝奥路生物材料有限公司

医用级羟基磷灰石粉体原材料主文档

M2025013-000

2025/1/17

771

杭州茉园生物科技有限公司

植入用羟基磷灰石微球

M2025014-000

2025/1/17

772

常州铂科医疗科技有限公司

Ospeed等离子喷涂羟基磷灰石涂层特性

M2025015-000

2025/1/17

797

成都百年贝雅医疗科技有限公司

医用羟基磷灰石粉末

M2025040-000

2025/2/11

821

上海贝融生物基因工程有限公司

陶瓷羟基磷灰石MP型

M2025064-000

2025/3/18

837

邢台市琅泰本元医疗器械有限公司

纯钛+羟基磷灰石双涂层

M2025080-000

2025/4/16

848

江苏埃普瑞纳米生物材料有限公司

等离子喷涂用羟基磷灰石粉主文档

M2025091-000

2025/4/16

854

江苏埃普瑞纳米生物材料有限公司

热喷涂用羟基磷灰石主文档

M2025097-000

2025/4/16

855

江苏埃普瑞纳米生物材料有限公司

骨修复用微米羟基磷灰石主文档

M2025098-000

2025/4/16

859

江苏埃普瑞纳米生物材料有限公司

医用纤维状羟基磷灰石粉末主文档

M2025102-000

2025/4/16

860

江苏埃普瑞纳米生物材料有限公司

骨修复用纳米羟基磷灰石主文档

M2025103-000

2025/4/16

866

江苏埃普瑞纳米生物材料有限公司

医用羟基磷灰石粉末主文档

M2025109-000

2025/4/16

871

湖北益航医疗集团有限公司

医美用羟基磷灰石微球主文档

M2025114-000

2025/4/16

885

江苏埃普瑞纳米生物材料有限公司

骨修复用羟基磷灰石骨粒0.2-0.5mm主文档

M2025128-000

2025/5/7

890

苏州领通高新材料科技有限公司

羟基磷灰石微球原材料主文档

M2025133-000

2025/5/7

969

厦门三冀科技有限公司

SanHA填充用羟基磷灰石原材料主文档

M2025212-000

2025/6/23

1034

邢台市琅泰本元医疗器械有限公司

羟基磷灰石粉末

M2025277-000

2025/8/21

 

羟基磷灰石(HA)原材料主文档登记分析

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