不锈钢，再熟悉不过了，手术刀，镊子，血管导丝，植入物，都离不开。
但你是否知道，在不同应用场景下，对不锈钢的要求差别很大，稍有忽视，就可能导致注册受阻，甚至带来安全风险。
今天，就来分享一下医疗器械中常用的不锈钢选型要求，并结合法规，带你走进一个更清晰的不锈钢金属框架。
为什么爱用不锈钢？
力学性能好：强度高、韧性好，能满足切削、支撑、输送等不同需求。
耐腐蚀性强：体液环境中依旧能保持稳定，不易锈蚀。
加工性能优良：可车削、磨削、拉丝、焊接，适应复杂工艺。
成本与可及性：相比钛合金、钴铬合金，不锈钢更经济、供应链更成熟。
不同场景下的不锈钢要求
手术器械：剪刀、镊子、持针器等
常用钢种：马氏体不锈钢（如 420、440 系），沉淀硬化不锈钢（如 17-4PH）。
关键要求：高硬度、耐磨损，能保持刀刃锋利；符合 ASTM F899、ISO 7153-1。
验证点：硬度与耐腐蚀性测试，表面钝化（ASTM A967）。
植入类：骨科植入物、钢套
常用钢种：316LVM（真空熔炼）、UNS S31673。
关键要求：极高纯净度、优良耐点蚀性能；符合 ASTM F138、ISO 5832-1。
验证点：化学成分、力学性能、电化学腐蚀（ASTM F2129）、ISO 10993 生物相容性。
输送与介入类：导丝、针管等
常用钢种：304、304L、316L，部分高强度马氏体或高氮不锈钢。
关键要求：良好的可成型性和韧性，焊接可靠，避免断裂。针管需符合 ISO 9626。
验证点：表面清洁度（Ra）、残留污染物检测、疲劳测试。
表面处理与工艺控制
钝化：通过 ASTM A967 等工艺去除游离铁，提高耐腐蚀性。
电抛光：改善表面粗糙度，减少裂纹萌生点。
焊接/连接：需验证焊缝组织，防止敏化与腐蚀。
法规与标准参考
ISO 10993：生物相容性与风险评估
ASTM F138 / ISO 5832-1：植入用不锈钢
ASTM F899 / ISO 7153-1：手术器械用不锈钢
ISO 9626：针管用不锈钢
ASTM A967：不锈钢钝化要求
GB 4234.1
YY 0605.9
GB/T 3090
GB/T 18457
YY/T 0294.1
这些标准是审查的关键依据，建议研发人员相涉及的都要熟悉。
不锈钢虽常见，却不简单。
选型是否合理，工艺是否可控，文件是否完备，都直接关系到产品能否顺利上市。
那么，你在不锈钢材料选型时，最关注的是哪一块？是材料等级、表面处理，还是生物学评价？
