FDA向公众警示强生子公司Abiomed生产的介入心脏泵Impella控制器（AIC）存在安全问题。

这是Impella控制器三个月内第三次被FDA警告（强生心脏介入泵再次被FDA警告 | 3死，强生心脏介入泵又又被FDA警告 | 1死）。第一次FDA警告仅需强生修改说明书，而第二次警告要求强生停用或下架特定型号Impella控制器。这次FDA建议强生停用或下架特定自动Impella控制器。

涉及产品

Impella控制器：控制器是Impella导管的主要用户控制接口，用于控制Impella导管并监测导管报警。Impella疗法旨在减轻左心室工作负荷，为循环系统提供支持，为心脏恢复争取时间。

涉及批号

警告原因强生发现：自动Impella控制器因冲洗固定器故障（如裂纹）导致冲洗压力异常。经确认，用户插拔冲洗盘时施加的力度是造成故障的因素之一。影响冲洗压力及冲洗盘检测的故障可能引发错误警报，并在需要更换控制器时导致血流动力学支持中断。冲洗固定器故障可能造成泵停止运行，从而导致血流动力学支持功能丧失，对患者健康构成严重风险，可能引起永久性损伤或死亡。

截至8月27日，强生已报告5起与此问题相关的严重伤害事件，无死亡病例。

强生初步解决措施

医院库存设备可继续使用

接到Abiomed现场服务团队联系后，请配合其退回指定设备进行更新

Abiomed已确定通过设计变更修正AIC冲洗固定器装置，该变更将在Abiomed服务中心通过设备维护实施

强生声明

强生正在确认一项必要的设计变更（需要在冲洗固定器上增加一颗螺丝）后，正在主动召回特定数量的自动Impella控制器（AIC）。对2022年2月至2024年7月期间660起投诉的审查显示，与冲洗固定器故障相关的发生率为0.61%。增加的这颗螺丝旨在解决此问题，且此项设计变更已在全球91%的AIC上完成。重要的是，此次行动并非产品下架，AIC可以继续使用。我们的首要考量是患者安全，我们已通知需要更新的AIC客户。