2025 年 9 月 23 日，美国创新型手术机器人公司 Virtuoso Surgical, Inc. 宣布，其自主研发的 Virtuoso Surgical Robotic System正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性设备认定（Breakthrough Device Designation）。这一认定适用于该系统在膀胱病变 en bloc 切除中的应用，意味着其将在监管过程中获得优先通道与加速审评。
对于泌尿外科和肿瘤外科而言，这一消息的重要性不言而喻。膀胱癌作为全球发病率较高的泌尿系统恶性肿瘤，长期以来在手术方式与诊断准确性上面临挑战。FDA 的突破性认定不仅肯定了 Virtuoso 技术的创新性与潜在临床价值，也为其加速进入市场奠定了坚实基础。
# 公司背景：跨学科创新驱动的创业公司
Virtuoso Surgical 成立于 2016 年，总部位于美国田纳西州纳什维尔（Nashville, Tennessee）。与许多传统手术机器人公司不同，Virtuoso 从一开始便聚焦于刚性内窥镜手术这一尚未被充分机器人化的领域。
公司的核心团队由泌尿外科医生、工程师、机器人专家与 AI 学者组成，强调临床需求与工程设计的深度结合。CEO Dr. Duke Herrell 本身即是一位具有二十余年经验的泌尿外科医生，他的临床视角直接转化为产品设计理念，使系统能够解决医生在实际手术中长期存在的痛点。
在发展过程中，Virtuoso 获得了来自多方的资金支持与政策资助。2025 年初，公司被选入美国联邦 ALISS 项目（Autonomy at a Less Invasive Scale in Surgery），并获得高达 1200 万美元的资助，用于推动自主手术与 AI 集成的研发。该项目涵盖多个研究站点，Virtuoso 的系统已被用于前列腺和气管肿瘤切除等实验性探索。
这种结合临床、工程与政策支持的背景，使 Virtuoso 能够在短时间内完成从概念验证到临床试用的跨越，成为新一代外科机器人创业公司中的佼佼者。
# 技术创新：针头大小的机器人臂
Virtuoso Surgical的机器人系统以一支刚性内窥镜为操作通道，其尖端集成了两个由机器人驱动的1毫米针状操作器，能够在直径极小的工作空间内完成组织夹持、牵引与切割。
系统同时配备了高清成像模块、电外科刀具、激光瞄准装置与多种微型手术工具，构建起一套模拟外科医生“双手操作”的能力平台。
相较传统内窥镜器械，Virtuoso系统具备以下特点：
内窥镜手术中颠覆性的控制力
Virtuoso系统将机器人辅助手术的稳定性和灵活性引入刚性内窥镜，通过在复杂手术中为外科医生提供更好的器械控制来改善患者预后。该系统减少了笨拙且具有潜在危险性的内窥镜移动的需求，让外科医生能够对组织进行各种操作，就像将手置于患者身体内部一样灵活。
同心管机器人概念
Virtuoso的操纵器之所以如此小巧却强大，得益于其专利同心管机器人概念。每个针尖大小的操纵器由弯曲的尼龙管制成，这些管道相互套在一起，使得整个结构在不同轴线上可以扭转、伸缩或弯曲，从而实现精细的操作。
尺寸极小的机器人工具
Virtuoso设计出了相较其他机器人手术器械小数倍的操纵器，这让外科医生能够将工具置入此前无法触及的身体部位，并为新疗法铺平道路，所有这些操作可通过不到一厘米直径的单一通道进行。在结构设计上，该平台特别适用于刚性内窥镜路径中的高精度操作，适配科室包括泌尿科、神经外科、呼吸科、妇科、骨科、胸外科、耳鼻喉科（ENT）及其他亚专科，具备广泛的术式迁移潜力。系统由医生遥控操作，并记录全过程数据，未来将结合人工智能与机器学习技术，探索部分自主手术或智能辅助操作的可行性。
# 临床应用与早期验证：从动物实验到人体试用
Virtuoso 的临床旅程在 2025 年迎来重要突破。5 月 20 日，该系统完成了 首个人体使用（first-in-human use），这是从动物模型转向临床应用的里程碑事件。
在香港中文大学，膀胱癌专家 Dr. Jeremy Teoh 带领团队使用 Virtuoso 完成了一系列膀胱病变 en bloc 切除手术。与传统 TURBT（经尿道膀胱肿瘤切除术）相比，这种完整切除技术能够保持肿瘤标本的完整性，为后续病理分期与治疗提供更准确的信息。同时，研究显示其在降低复发率方面也具有显著潜力。
然而，en bloc 切除虽然在临床上被证实更优，但因操作难度高、学习曲线陡峭，一直未能广泛推广。Virtuoso 的机器人设计使这一难题得到缓解，外科医生可以在较短时间内掌握操作要点，大幅降低技术壁垒。
这也是 FDA 授予其突破性设备指定的重要考量：该系统不仅填补了未满足的临床需求，还为关键性癌症治疗环节带来实质性改进。
# 未来展望：扩展至更多内窥镜学科
在获得突破性设备指定后，Virtuoso 将进一步推进临床试验，并寻求全面的 FDA 批准。公司计划通过多中心研究验证系统的安全性与有效性，同时加强与学术医疗中心的合作，推动其在全球范围的应用。
更长远的目标，是将这套微型机器人系统扩展到 更多内窥镜相关学科。目前，公司已经在探索其在以下领域的应用潜力：
妇科（Gynecology）：子宫与卵巢肿瘤的精准切除；
肺科（Pulmonology）：支气管镜下的肿瘤与病灶切除；
耳鼻喉科（Otolaryngology）：复杂耳部与咽喉部位手术；
神经外科（Neurosurgery）：经鼻或经颅的微创病灶清除。
与此同时，Virtuoso 还在 ALISS 项目的支持下探索 全自主手术的可能性。例如，在动物实验中由 AI 模块指导机器人完成肿瘤切除，医生仅需进行监控与干预。
这种“微型化 + 智能化”的路线，可能使 Virtuoso 成为未来十年外科机器人产业的关键推动者。
