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嘉峪检测网 2025-09-24 23:23
REVA Medical在期刊《Cardiovascular and Interventional Radiology》发布其可吸收支架---MOTIV的临床研究数据(MOTIV BTK)。
MOTIV BTK是一项一项前瞻性、单臂、多中心临床试验,在欧洲九家中心共纳入58例患者。旨在评估可吸收支架MOTIV治疗膝下(BTK)动脉疾病合并慢性肢体威胁性缺血(CLTI)中安全性和有效性。
具体研究数据(术后36个月)
主要通畅率:12个月时达88.3%,24个月时达81.7%,36个月时维持80%
手术技术成功率高达99%
36个月时无临床驱动的靶病变血运重建(CD-TLR)率达93%
36个月时保肢率为95%
30天内器械相关不良事件发生率仅为1.7%
PI评价
“这些长期数据充分证明了MOTIV支架在极具挑战性的患者群体中具有卓越的持久性。三年随访结果表明,MOTIV不仅在早期愈合阶段提供可靠的血管支撑,更在生物吸收启动后持续发挥通畅率维持和保肢效益。”
---Michel Bosiers University Hospital Bern
高管评价
“这些成果进一步巩固了REVA在血管应用生物可吸收支架开发领域的领先地位。我们欣喜地看到三年期数据展现出如此强劲且持续的疗效。MOTIV支架为慢性肢体威胁性缺血患者的治疗带来了具有重要意义的进步。”
---Jeffrey Anderson REVA Medical首席执行官
在欧洲患者数量达5000万,约为美国患者数的两倍。尽管PAD发病率高,但对它认知存在很多不足。这种令人痛苦的疾病源于动脉斑块堆积导致下肢供血供氧不足,常引发剧烈疼痛、伤口不愈,甚至截肢,严重损害患者行走能力和生活质量。数据显示,最严重PAD患者十年生存率仅25%。
而传统的治疗方案(包括血管成形术和裸金属支架)受限于再狭窄问题及永久植入物带来的长期并发症。对于PAD患者传统治疗方式已经无法满足临床需求。因此可吸收的药物洗脱支架成为治疗PAD疾病,尤其是慢性肢体威胁性缺血(CLTI)的潜在最佳方案。
目前准雅培的可吸收支架Esprit BTK已经获得FDA和CE批准,并在临床上证实Esprit BTK疗效优于血管成形术。这为可吸收支架在膝下(BTK)动脉疾病治疗开了好头。
REVA Medical、泰利福、R3 Vasular等企业跟进,让这个领域从冷门赛道,变得热闹起来。同时百花齐放的技术,也让患者在后续治疗中有了更多选择。
MOTIV
MOTIV生物可吸收支架专为治疗膝下 (BTK) 外周动脉疾病而设计。MOTIV由REVA的专有聚合物材料Tyrocore制备。 这是一款全生物可吸收的支架,既能提供临时血管支撑兼带药物释放功能,又可避免动脉中残留永久性金属植入物,为后续治疗保留更多选择。MOTIV 也是第一个获得CE批准用于治疗 BTK 疾病的生物可吸收支架,并且还获得 FDA 授予“突破性设备称号”。
MOTIV号称是世界上最薄的生物可吸收支架,和一流的径向支持强度促进血管愈合以保持通畅。
最低的 BRS 交叉轮廓和更高的膨胀公差,提高了植入过程中的易用性。
来源:MedTF