近日，江苏省药监局批准了宝锐生物科技泰州有限公司研发的“全自动血小板抗体检测仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：全自动血小板抗体检测仪

注册人名称：宝锐生物科技泰州有限公司

全自动血小板抗体检测仪主要组成成分:检测仪由主机、液站模组、控制软件（全自动血小板抗体检测仪软件，规格型号：S100，发布版本号：1.0），其中主机由加样模组、机架模组、平台模组、离心模组、洗板模组、判读模组和外壳模组组成。

全自动血小板抗体检测仪适用范围/预期用途：全自动血小板抗体检测仪与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于进行血小板抗体检测及血小板交叉配型。

全自动血小板抗体检测仪产品储存条件及有效期：不适用

全自动血小板抗体检测仪同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。 2、深圳市爱康生物科技股份有限公司生产的全自动血小板抗体检测仪（粤械注准 20222221358）

全自动血小板抗体检测仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：全自动血小板抗体检测仪是集血小板抗体检测中试剂分配、样本分配、混匀、离心、孵育、洗涤、判读等功能为一体，实现血小板抗体检测全自动化。判读原理：采用图像识别算法检测分析结果。软件通过摄像头拍照、获取反应板孔位的图像，采用图像识别算法对图像进行分析，分析图像中的指示红细胞的密度、形态以及分布，依据以下判别标准，进行判别。阴性反应：指示红细胞在微孔板底部形成纽扣状，表明患者血清或血浆中不含血小板抗体，或血小板交叉配型相合。阳性反应：指示红细胞平铺在微孔底部；若红细胞结合到部分孔底，且结合区域比阴性对照大为弱阳性反应。强阳性反应及弱阳性反应均判为阳性，表明患者血清或血浆中含血小板抗体，或血小板交叉配型不合。

（二）材料：该产品预期不与人体接触。

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007，YY0648-2008，GB4793.6-2008 ， GB4793.7-2008标准的要求。

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械全自动血小板抗体检测仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。申请人通过临床试验路径开展临床评价，临床试验的目的是评价申报产品用于血小板抗体检测及血小板交叉配型的有效性和安全性。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。