近日，江苏省药监局批准了南京天纵易康生物科技股份有限公司研发的“医用护理软膏”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：医用护理软膏

注册人名称：南京天纵易康生物科技股份有限公司

医用护理软膏主要组成成分：医用护理软膏由海藻糖、海藻酸钠、甘油、卡波姆、黄原胶、乙二胺四乙酸二钠、1，2-己二醇、对羟基苯乙酮、聚山梨酯20、单双硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、轻质液状石蜡、三乙醇胺和纯化水组成，灌装在聚乙烯塑料管中，该产品以非无菌状态提供。

医用护理软膏适用范围/预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

医用护理软膏产品储存条件及有效期：不适用。

医用护理软膏同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册； 2.与湖南嘉晗医疗器械有限公司的医用海藻糖皮肤膏状敷料（注册证号：湘械注准 20252140372）、南京天纵易康生物科技股份有限公司的医用凝胶敷料（注册证号：苏械注准 20242142323）为同品种产品。

医用护理软膏有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：申报产品由海藻糖、海藻酸钠、甘油、卡波姆、黄原胶、乙二胺四乙酸二钠、1，2-己二醇、对羟基苯乙酮、聚山梨酯20、单双硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、轻质液状石蜡、三乙醇胺和纯化水组成，灌装在聚乙烯塑料管中。通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表面创面及周围皮肤的护理。

（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面长期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用海藻糖皮肤膏状敷料（注册证号：湘械注准 20252140372）、医用凝胶敷料（注册证号：苏械注准 20242142323）在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效性。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。