近日，江苏省药监局批准了张家港市嘉音卫生用品有限公司研发的“一次性使用医用外科口罩”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用医用外科口罩

注册人名称：张家港市嘉音卫生用品有限公司

一次性使用医用外科口罩主要组成成分：一次性使用医用外科口罩由采用符合FZ/T64005-2021卫生用薄型非织造布中所规定的无纺布材料制成的口罩体、鼻夹和口罩系带经超声波热合制成，口罩主体为三层：内层（纺粘聚丙烯无纺布）、中间层（熔喷聚丙烯无纺布）、外层（纺粘聚丙烯无纺布）；鼻夹采用可弯折的包塑铁材料制成。口罩带采用氨纶与涤纶组合制作成。根据尺寸不同，可分为四个规格。产品为平面形耳挂式。产品以非无菌形式提供。一次性使用。

一次性使用医用外科口罩适用范围/预期用途：适用于临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

一次性使用医用外科口罩产品储存条件及有效期：/。

一次性使用医用外科口罩同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。2、同类产品：一次性使用医用外科口罩，苏械注准20202140600，张家港市嘉音卫生用品有限公司。

一次性使用医用外科口罩有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：医用外科口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：1、产品以非无菌状态提供。一次性使用。2、该产品使用前无需灭菌。 （四）临床评价：该该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的定制式固定义齿进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。