2025年9月22日，美敦力Medtronic（NYSE: MDT）宣布，其 ADAPT-PD（Adaptive DBS Algorithm for Personalized Therapy in Parkinson’s Disease）试验的关键结果正式发表于 JAMA Neurology。
这项研究显示，BrainSense™ 自适应脑深部刺激（aDBS）系统在治疗帕金森病（Parkinson’s Disease, PD）患者时具有良好的安全性和有效性，并能根据患者的脑电信号动态调整刺激强度，从而更好地应对症状波动。
这一结果标志着全球首个闭环 DBS 系统从研发验证走向临床确证，也为个性化神经调制开辟了全新路径。
# 临床试验结果（ADAPT-PD）
研究设计
ADAPT-PD 是一项多中心、前瞻性、单盲、随机交叉的关键临床研究，于 2021 年正式启动，涵盖美国、加拿大和欧洲 10 个研究中心。研究共纳入 68 名主要队列患者（采用丘脑下核 STN 或苍白球内侧 GPi DBS 电极），以及 17 名方向性刺激队列患者。所有患者均使用集成 BrainSense 技术的 Percept™ PC 神经刺激器。
研究分为两种自适应算法模式：
单阈值模式（Single Threshold）：刺激强度快速调整，能在 250 毫秒内完成响应；
双阈值模式（Dual Threshold）：刺激强度缓慢变化，能在数分钟内完成平滑调节。
其中，45 名患者接受了短期（30 天）自适应模式测试，40 名患者在家中长期使用超过一年。
核心结果
症状改善：DT-aDBS 模式下，患者平均每日 ON 时间增加约 1.3 小时，OFF 时间减少约 1.6 小时；若采用患者自行选择的 aDBS 模式，ON 时间增加约 1.4 小时，OFF 时间减少约 1.7 小时。
主要终点：在双阈值（DT-aDBS）模式下，91% 的患者在“无困扰性异动症的 ON 时间”上与传统 cDBS 达到等效性标准；单阈值（ST-aDBS）模式下比例为 79%。
能量效率：ST-aDBS 模式总电能消耗（TEED）较 cDBS 平均降低约 15%（P=.01）；DT-aDBS 模式则在统计学上接近显著（P=.05），提示潜在的电池寿命延长。
安全性：在整个长期随访（平均 17.5 个月，最长达 27 个月）中，未报告严重设备相关不良事件。大多数刺激相关不良反应在程控或调整阶段得以解决，仅有一例失眠问题未能改善。
患者偏好：44 名进入评估阶段的患者中，几乎所有人选择继续使用 aDBS 并进入长期随访，显示其在真实世界场景下的可接受性。
Medtronic 神经科学业务副总裁 Brett Wall 表示：“这一创新代表了十年多的研发与积累。aDBS 不仅能满足患者症状波动时的需求，也为临床医生提供了全新的工具，开启了大规模个性化神经调制的新时代。”
# 产品技术特点（BrainSense™ aDBS 系统）
脑深部刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）是一种通过在大脑内植入电极，并传递电信号调节脑活动的治疗方法。它主要用于治疗帕金森病、重度抑郁症及其他运动障碍疾病，尤其对帕金森病患者的震颤、肌肉僵硬和运动迟缓等症状有显著改善作用。
传统的DBS系统通过持续电刺激干预大脑活动，但无法根据患者实时的大脑活动作出反应，因此治疗效果有时需要频繁调整。这也意味着患者可能需要多次就医，以确保治疗参数的最佳设置。
美敦力BrainSense™自适应脑深部刺激系统特点：
美敦力推出的BrainSense™自适应脑深部刺激（aDBS）系统，与传统的DBS系统相比，在治疗原理和治疗效果上均有显著创新。
该系统的最大亮点在于其闭环设计，即系统能够实时监测患者的大脑活动，并自动调整脑刺激参数。这种实时调节能力使得治疗更加个性化，并且能够随着患者的病情变化自动调整，减少了传统DBS治疗中需要频繁人工干预的局限。此项技术不仅能提高治疗的效果，也能改善患者的生活质量，尤其是在日常生活和临床环境中的适应性。
关键特点包括：
实时监测与反馈：通过植入电极捕捉局部场电位（LFP），根据 β 波等特征动态调整刺激。
Percept™ PC 神经刺激器：全球首款可感知脑信号的 DBS 装置，实现“治疗+监测”一体化。
BrainSense™ 电极识别器（EI）：帮助医生快速、精准地选择电极接触点，提高程控效率，缩短治疗启动时间。
个性化治疗：通过闭环控制，根据患者用药状态和症状变化调整输出，降低副作用并优化疗效。
BrainSense™电极识别器的辅助作用
除了自适应脑深部刺激系统，美敦力还推出了BrainSense™电极识别器（Electrode Identifier），这一工具将有助于提升DBS程控效率。该电极识别器可以确保在DBS植入过程中选择最优的初始电极接触点，从而加快程控速度，减少治疗启动时的调整时间。
# 产品临床依据
BrainSense™ aDBS 系统的临床验证经历了循序渐进的过程：
2024年9月：ADAPT-PD 方法学研究发表于 npj Parkinson’s Disease，系统阐述了 LFP 信号检测和算法设置步骤，结果显示 84.8% 的患者在服药状态下、92% 的患者在停药状态下能够检测到有效信号。
2025年1月：基于上述数据，Medtronic 宣布 BrainSense™ aDBS 与 EI 获得欧盟及英国 CE 认证，成为全球首个闭环 DBS 系统。
2025年9月：ADAPT-PD 主要终点与临床结果发表于 JAMA Neurology，确认了 aDBS 的疗效和安全性，标志着临床应用的新阶段。
这一连贯的时间线表明，BrainSense™ 技术已完成从科学验证、监管批准到临床确证的完整路径，为其广泛推广奠定了坚实基础。
帕金森病是全球影响超过一千万人的神经退行性疾病，常伴随震颤、运动迟缓、肌肉僵硬等症状，严重影响患者生活质量。传统 DBS 能改善运动症状，但因其持续刺激方式，往往需要频繁程控，难以动态应对患者状态变化。
BrainSense™ aDBS 的引入，为这一困境提供了解决方案：
改善疗效：通过闭环刺激，患者可获得更长的无困扰性 ON 时间，异动症负担减少。
降低负担：减少频繁程控需求，提升日常生活便利性。
延长寿命周期：优化能量使用，有望延长电池寿命，减少更换手术次数。
推动行业发展：aDBS 的确证成果不仅将改变帕金森病的管理模式，也为抑郁症、癫痫等其他神经疾病提供潜在路径。
# 结语
ADAPT-PD 试验结果的发布，标志着自适应 DBS 在帕金森病治疗中迈出了决定性一步。从方法学验证到 CE 认证，再到 JAMA Neurology结果，BrainSense™ aDBS 技术已经完成了从实验室到临床的关键跨越。
在神经调制领域，这一成果不仅仅意味着一种新设备的获批，更代表着整个治疗模式的转型：从单一的持续刺激走向智能、个性化、闭环的动态干预。随着更多临床数据的积累和全球市场的推广，BrainSense™ aDBS 有望成为精准神经治疗的新标准，改善数百万帕金森病患者的生活质量。
