近日，江苏省药监局批准了南京麦澜德医疗科技股份有限公司研发的“人体成分营养检测综合分析系统”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：人体成分营养检测综合分析系统

注册人名称：南京麦澜德医疗科技股份有限公司

人体成分营养检测综合分析系统主要组成成分：人体成分营养检测综合分析系统由主机、手部电极、脚部电极、营养餐盘、软件组件（人体成分分析软件，软件发布版本V1；营养与健康管理软件，软件发布版本V1）组成。

人体成分营养检测综合分析系统适用范围/预期用途：用于临床医务人员或相关人员使用，该产品用于测量生物阻抗、体脂含量、肌肉含量、去脂组织含量、体脂百分比、总体水、细胞内/外液、基础代谢率、肌肉形态、四肢平衡比、营养状况与营养评估，并可用于肿瘤患者围治疗期及康复期的膳食营养分析指导以及女性孕前、孕期、产后的膳食营养分析指导。

人体成分营养检测综合分析系统产品储存条件及有效期：不适用。

人体成分营养检测综合分析系统同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为江苏康爱营养科技有限责任公司生产的临床营养检测分析仪（苏械注准20202070711）、山西四海华辰科技有限公司生产的个体检测营养分析仪（晋械注准20172070071）

人体成分营养检测综合分析系统有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：设备基于八点电极（四个电流激励电极、四个电压测量电极）直接节段多频生物电阻抗分析技术（DSM-BIA）和同时多频生物电阻抗分析技术（SMF-BIA），通过注入人体极低的恒定电流，精确测量不同频率下的身体各节段以及全身的电阻抗相关参数，进行体成分分析和营养分析指导。（1）体成分分析原理：通过给人体注入极低的电流，电流通过人体时，会遇到不同组织的阻抗，不同组织的导电性不同。DSM-BIA将人体划分为左上肢、右上肢、躯干、左下肢、右下肢五个节段，五个节段分别等效为五个圆柱体。分别测量各节段的阻抗，提高局部体成分的准确性。SMF-BIA的核心原理是多频电流激励和阻抗测量，设备将多个频率的激励电流采用连续扫频而非离散频率的方式进行激励，能获取到更完整的阻抗频谱。设备八点触摸电极由两个拇指电极、两个手掌电极、两个脚底电极和两个脚跟电极组成，可实现测量结果的极高重现率。通过八点电极测量法，同时通过硬件设置调整电流注入和测量路径，进一步测量出五个节段的人体阻抗数据，并结合身高、体重值，可以计算出肌肉量、脂肪量、细胞内液、细胞外液等参数，进行体成分分析。（2）营养分析指导原理：针对产品适用人群，产品会进行用户标准能量的计算，计算三大产能营养素（脂肪、碳水化合物、蛋白质）分配比例以及餐次能量分配比例，再根据用户体成分指标情况以及用户量表分析情况，医生综合判断评估，给出膳食营养建议，进行营养分析指导。产品用途中体成分测量中的生物阻抗通过产品测量，体脂含量、肌肉含量、去脂组织含量、体脂百分比、总体水、细胞内/外液、基础代谢率、肌肉形态、四肢平衡比通过算法计算。膳食营养分析指导是基于体成分测量结果以及用户进行的量表测试，医生综合判断评估给出膳食营养建议，进行营养分析指导。通过量表实现的功能有营养诊断、健康综合评估。软件还提供其他功能，供医生使用，如用户管理、数据管理、营养处方、运动管理、物理康复指导、测评报告、预约管理、个人营养管理，该部分功能供医生根据用户情况编辑操作。

（二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求

（五）临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械临床营养检测分析仪、个体检测营养分析仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。