2025年版《中国药典》0982-粒度和粒度分布测定法
Q：0982-第二法（筛分法）-6.筛分方法-（2）机械筛分法：“重新取样，重复试验，采用上述各次筛分时间的总和作为单次筛分时间，确认该筛分时间是否符合测定终点的要求。对某种特定样品，如果该终点通过验证，测得的粒度分布在正常的变化范围内，在后续的测定中可以使用单一固定的筛分时间。”
请问：1、重新取样试验采用上述各次筛分时间的总和作为单次筛分时间（假如为15分钟），15分钟后是否还需要再振动5分钟，以确认是否达到测定终点？
2、测定终点差异可接受范围是多少？
3、以单次筛分结果还是确认结果作为报告结果？
A：1、重新取样试验，采用上述各次筛分时间总和作为单次筛分时间筛分后，需要继续筛分5分钟，以确定前后两次筛分结果之间的差异是否满足筛分终点的要求。
2、测定终点差异的接受范围详见“测定终点”部分的具体要求。
3、根据通则0982中的要求，“对某种特定样品，如果该终点通过验证，测得的粒度分布在正常的变化范围内，在后续的测定中可以使用单一固定的筛分时间。”，如测定终点已经通过验证，则只需执行单一固定筛分时间即可，以单一固定筛分时间时的结果为报告结果；如方法未经过验证，则需要以最后一次达到筛分终点的结果作为报告结果。
