近日，江苏省药监局批准了常州昕美达微创医疗器械科技有限公司研发的“一次性使用可旋转活检钳”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用可旋转活检钳

注册人名称：常州昕美达微创医疗器械科技有限公司

一次性使用可旋转活检钳主要组成成分：一次性使用可旋转活检钳由指环、手柄、单指环、导管、压条、护套管、钢丝、弹簧管及钳头组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用可旋转活检钳适用范围/预期用途： 供消化道、呼吸道内窥镜下活组织取样。

一次性使用可旋转活检钳产品储存条件及有效期：/。

一次性使用可旋转活检钳同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册2、江苏锐天医疗科技有限公司 一次性使用旋转型活体取样钳 苏械注准20202020355。

一次性使用可旋转活检钳有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过手柄操作传递、控制头部工作，通过消化道、呼吸道内镜通道完成活组织取样。

（二）生物学评价：跟人体黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用旋转型活体取样钳进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。