近日，江苏省药监局批准了苏州名创医疗科技有限公司研发的“可弯曲骨水泥注入导引器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：可弯曲骨水泥注入导引器

注册人名称：苏州名创医疗科技有限公司

可弯曲骨水泥注入导引器主要组成成分：弯曲骨水泥注入器由主旋钮、手柄、金属管和刀尖组成。其中主旋钮和手柄采用ABS材料制成，金属管、刀尖采用316医用不锈钢材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

可弯曲骨水泥注入导引器适用范围/预期用途：产品适用于椎体成形术及椎体后凸成形术微创手术中形成弯曲状骨水泥注入通道。

可弯曲骨水泥注入导引器产品储存条件及有效：不适用

可弯曲骨水泥注入导引器同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。 2、同类产品：上海凯利泰医疗科技股份有限公司，可弯曲骨水泥注入导引器，沪械注准20192040423。

可弯曲骨水泥注入导引器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：在椎体成形术中，椎体内扩张后，产品插入扩张套件管内，匀速推进注入导引器，在推进过程中顺时针旋转注入导引器手柄主旋钮，形成弯曲状骨水泥通道，将搅拌好的骨水泥注入到椎体患处，通过骨水泥固化后填充椎体空间，起到恢复椎体形态，重塑椎体的作用。

（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同类产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。