近日，江苏省药监局批准了徐州市永康电子科技有限公司研发的“压电网式雾化器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：压电网式雾化器

注册人名称：徐州市永康电子科技有限公司

压电网式雾化器主要组成成分：由主机、药杯、咬嘴及雾化面罩组成（咬嘴和雾化面罩采购具有医疗器械备案证的产品），药杯、咬嘴和雾化面罩为非无菌产品。

压电网式雾化器适用范围/预期用途：适用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。

压电网式雾化器产品储存条件及有效期：不适用。

压电网式雾化器同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。2、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的网式雾化器（苏械注准20172081612）

压电网式雾化器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：压电网式雾化器的工作原理为主动网式，雾化装置中带有网孔的雾化网片贴合有环状的压电陶瓷片，雾化网片由金属材料制成。主机控制部分输出一定频率的电流及电压，当频率与雾化装置的谐振频率一致时，雾化网片随着压电陶瓷片进行简谐振动，将位于雾化网片一侧的药液经网孔挤到另一侧，形成气雾颗粒并经喷雾接口处的咬嘴或雾化面罩送给患者。

（二）材料：咬嘴和雾化面罩跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.111-2021标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的网式雾化器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。