近日，江苏省药监局批准了金峦医疗科技（南京）有限公司研发的“一次性冲吸式消融导管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性冲吸式消融导管

注册人名称：金峦医疗科技（南京）有限公司

一次性冲吸式消融导管主要组成成分：一次性冲吸式消融导管由电极、功能管、转盘、分离按钮、冲洗流量阀、吸引流量阀、灯笼端子、冲洗内管、鲁尔内旋接头、吸引外管接头、手柄、冲洗外管和吸引外管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性冲吸式消融导管适用范围/预期用途：用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备和吸引装置配合使用。在高频手术中对目标组织实施电切、电凝、刮爬、冲吸用。

一次性冲吸式消融导管产品储存条件及有效期：不适用。

一次性冲吸式消融导管同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。2.镁格生物科技（江苏）有限公司一次性使用冲吸式消融电极，苏械注准20222012100。

一次性冲吸式消融导管有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：一次性冲吸式消融导管属于高频医疗器械的应用部分，当高频发生器(高频手术设备)输出一定波形的高频电流时，通过消融电极作用于人体组织，经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。

（二）材料：产品电极与功能导管与患者组织短期接触，符合生物相容性评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.202-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用冲吸式消融电极进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。