近日，江苏省药监局批准了南京优源医疗设备有限公司研发的“全自动尿液分析系统”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：全自动尿液分析系统

注册人名称：南京优源医疗设备有限公司

全自动尿液分析系统主要组成成分：全自动尿液分析系统由主机部分（控制系统、管路系统、显微装置、扫描平台）、多通道标准定量板和软件（型号：UW-2000，发布版本：V2.1)组成。

全自动尿液分析系统适用范围/预期用途：全自动尿液分析系统适用于医疗机构与适配的尿液分析试纸条配套使用，对人体尿液样本进行干化学分析，同时对尿液标本进行尿沉渣分析。

全自动尿液分析系统产品储存条件及有效期：不适用。

全自动尿液分析系统同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。2.深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动尿液分析系统，粤械注准20232220905。

全自动尿液分析系统有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：1.细胞镜检：将尿液标本注入专用计数板，计数板固定在按程序要求自动定位扫描位置的载物台上。与传统光学显微镜的数字相机在计数板不同的部位对经一定时间静止沉淀或离心后的尿液中的有形成分拍摄一定数量的数字图像，数据处理模块对数字图像进行分析计数或人工辅助鉴别。2.尿试纸条检测：根据光电比色原理（光的吸收和反射），通过尿试纸条上试剂区与尿液中生化成分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。当浸有尿样本的试纸条被放入试纸条架上后，仪器的传送装置将试纸条传送至检测器的正下方，试纸条上已产生化学反应的各试剂块被光源照射后，其反射光被检测器接收。试纸条中各试剂块与尿液中相应成分进行独立反应，显示不同的颜色，颜色的深浅与尿液中某种被测成分成比例关系。各试剂块反应后的颜色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，则反射率越小，反之，颜色越浅，吸收光量值越小，反射光量值越大，则反射率越大，也就是说颜色的深浅与尿液样本中的各种成分的浓度成比例。仪器中有一个空白块，作为对尿液颜色及仪器变化产生的误差进行补偿。将测定的每种试剂区反射光的光量值与空白块的反射光量值进行比较，通过计算求出反射率，仪器根据反射率确定尿液中生化成分的含量。

（二）材料：产品不跟人体接触。

（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008标准的要求。

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010 和GB/T 18268.26-2010标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械全自动尿液分析工作站在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。